高周波アブレーション＋ボツリヌス毒素注射と心房粗動患者のみの高周波アブレーション
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
高周波アブレーションとボツリヌス毒素注射の併用と、術後の心房細動を予防するための心房粗動患者のみの高周波アブレーションの比較
このランダム化研究の目的は、心房粗動の高周波アブレーションを受けている患者における術後の心房細動の予防に対する心筋内膜ボツリヌス毒素注射の有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ECG で発作性または持続性 AFL が記録された
- AF に関するこれまでの記録はない
- AFLのRFAを受けている患者。
- ワルファリンによる継続的な抗凝固療法の適応はありません（AFL 以外）。
- 既存の植込み型心臓装置（ペースメーカー、除細動器、心臓再同期治療装置）がない
除外基準:
- 心房細動の病歴
- 以前の AF アブレーション手順
- うっ血性心不全
- 左心室駆出率が 35% 未満
- 参加意欲のなさ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：RFA+BT注入
経中隔穿刺は、使用される標準的な血管内アプローチによって実行されます。
ボツリヌス毒素の注射は、Myostar カテーテル (Biosense Webster) を使用して、左心房の神経叢の主要な解剖学的領域に行われます。
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アクティブコンパレータ：RFA
外部灌注チップ (5 mm チップ、Celius Thermo-Cool、Biosense Webster、Diamond Bar、CA、米国)。
温度制御された RF 配信は、最大出力 50 W、温度制限 50 C で実行されました。
カテーテルは、市販のポンプ (Cool Flow、Biosense Webster) を使用して、RF 送達中は 20 ～ 40 mL/分の流量で、適用の間には 2 mL/分の流量で、0.9% 生理食塩水を注入して洗浄されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心房細動の発作の回数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：1年
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1年
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AF負担
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BT_AFL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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