Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio plus botuliinitoksiini-injektio vs. radiotaajuinen ablaatio vain potilailla, joilla on eteislepatus

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Radiotaajuinen ablaatio plus botuliinitoksiini-injektio vs. radiotaajuinen ablaatio vain potilailla, joilla on eteislepatus toimenpiteen jälkeisen eteisvärinän estämiseksi

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida endomyokardiaalisen botuliinitoksiini-injektion tehokkuutta toimenpiteen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyssä potilailla, joille tehdään eteislepatuksen radiotaajuusablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • EKG-dokumentoitu paroksismaalinen tai jatkuva AFL
  • Ei aikaisempaa dokumentoitua AF-historiaa
  • Potilas, jolle tehdään AFL:n RFA.
  • Ei indikaatioita (muita kuin AFL) jatkaa antikoagulaatiota varfariinilla.
  • Ei olemassa olevaa implantoitavaa sydänlaitetta (tahdistin, defibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointihoitolaite)

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinän historia
  • Edellinen AF-ablaatiomenettely
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %
  • Haluttomuus osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RFA+BT-injektio
Transseptaalinen punktio suoritetaan käytetyllä tavanomaisella endovaskulaarisella menetelmällä. Botuliinitoksiinin injektio suoritetaan vasemman eteisen ganglionoituneiden punosten pääanatomisille alueille käyttämällä Myostar-katetria (Biosense Webster).
Menettely: radiotaajuinen ablaatio
Lääke: Botuliinitoksiinin tyypin A injektio
Active Comparator: RFA
Ulkoisesti kasteltu kärki (5 mm:n kärki, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA). Lämpötilaohjattu RF-toimitus suoritettiin maksimiteholla 50 W ja lämpötilarajalla 50 C. Katetria huuhdeltiin käyttämällä 0,9 % suolaliuosta virtausnopeudella 20-40 ml/min RF-toimituksen aikana ja 2 ml/min käyttökertojen välillä käyttäen kaupallisesti saatavaa pumppua (Cool Flow, Biosense Webster).
Menettely: radiotaajuinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eteisvärinän kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
AF-taakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT_AFL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset radiotaajuinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa