- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02002962
Radiofrequenzablation plus Botulinumtoxin-Injektion versus Radiofrequenzablation nur bei Patienten mit Vorhofflattern
21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Hochfrequenzablation plus Botulinumtoxin-Injektion im Vergleich zu Hochfrequenzablation nur bei Patienten mit Vorhofflattern zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach dem Eingriff
Ziel dieser randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit der endomyokardialen Botulinumtoxin-Injektion zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach dem Eingriff bei Patienten zu bewerten, die sich einer Hochfrequenzablation des Vorhofflatterns unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Rekrutierung
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- EKG dokumentierte paroxysmale oder anhaltende AFL
- Keine dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- Patient, der sich einer RFA von AFL unterzieht.
- Keine Indikation (außer AFL) für eine fortgesetzte Antikoagulation mit Warfarin.
- Kein vorhandenes implantierbares Herzgerät (Herzschrittmacher, Defibrillator, kardiales Resynchronisationstherapiegerät)
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte von Vorhofflimmern
- Vorheriges Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
- Herzinsuffizienz
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels weniger als 35 %
- Unwilligkeit zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: RFA+BT-Injektion
Die transseptale Punktion wird mit dem üblichen endovaskulären Standardansatz durchgeführt.
Die Injektion des Botulinumtoxins erfolgt in die wichtigsten anatomischen Zonen der Ganglionplexus des linken Vorhofs unter Verwendung eines Myostar-Katheters (Biosense Webster).
|
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Aktiver Komparator: RFA
Von außen bewässerte Spitze (5-mm-Spitze, Celsius Thermo-Cool, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).
Die temperaturgesteuerte HF-Abgabe wurde mit einer maximalen Ausgangsleistung von 50 W und einer Temperaturgrenze von 50 °C durchgeführt.
Der Katheter wurde mit einer 0,9 %igen Kochsalzinfusion mit einer Flussrate von 20–40 ml/min während der HF-Abgabe und 2 ml/min zwischen den Anwendungen unter Verwendung einer handelsüblichen Pumpe (Cool Flow, Biosense Webster) gespült.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Anfälle von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
AF-Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflattern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- BT_AFL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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