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- Essai clinique NCT02019238
Deuxième étude visant à évaluer différentes stratégies d'ablation pour obtenir un contrôle à long terme de l'arythmie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date (RASTA XT)
19 août 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania
Deuxième étude de randomisation pour évaluer l'efficacité de différentes stratégies d'ablation dans l'obtention d'un contrôle à long terme de l'arythmie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante : étude RASTA XT
L'isolement des veines pulmonaires (PVI) combiné à l'ablation empirique de l'un ou l'autre des sites communs des déclencheurs non PV de la fibrillation auriculaire (FA) et des emplacements pouvant soutenir des sources de FA stables devrait être plus efficace que le PVI combiné à l'ablation des seuls déclencheurs non PV documentés de la fibrillation auriculaire. FA pour obtenir un contrôle à long terme de l'arythmie chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure d'ablation AF a considérablement évolué et actuellement la technique la plus acceptée consiste à créer des lésions circonférentielles d'ablation par radiofréquence autour des orifices PV (encerclant de larges zones autour des veines gauche et droite).
Nous avons constaté que le ciblage des zones en dehors des veines pulmonaires qui déclenchent des battements prématurés auriculaires de la FA est important pour optimiser le succès de l'ablation de la FA.
La méthodologie de création de lésions supplémentaires reste non uniforme, manque de connaissances mécanistes et il y a peu de comparaison prospective randomisée sur l'efficacité et l'innocuité à long terme de diverses combinaisons de lésions pour obtenir le contrôle de la FA.
Notre groupe a récemment mené une étude randomisée (essai RASTA) qui a comparé le PVI combiné à l'ablation des déclencheurs non PV documentés (stratégie d'ablation standard de la FA) de la FA à deux autres stratégies, à savoir 1. le PVI combiné à l'ablation empirique sur les sites déclencheurs non PV communs de AF, 2. PVI combiné à l'ablation d'emplacements démontrant des électrogrammes fractionnés complexes.
Dans cette étude portant sur 156 sujets atteints de FA persistante et/ou persistante de longue date, les chercheurs ont découvert que la stratégie d'ablation de la FA standard était aussi efficace que la PVI combinée à une ablation empirique au niveau des sites déclencheurs courants de la FA sans PV et que ces deux approches étaient significativement plus efficaces. mieux que le PVI combiné à l'ablation des emplacements démontrant des électrogrammes fractionnés complexes.
Notre étude a également montré que, par rapport à la stratégie d'ablation standard de la FA (PVI combinée à l'ablation des déclencheurs de FA non PV documentés), la PVI combinée à l'ablation empirique aux emplacements communs des déclencheurs de FA dans les oreillettes gauche et droite a montré 22 % de chances plus élevées d'atteindre l'absence d'arythmies auriculaires et 33 % de chances en plus d'atteindre le contrôle de l'arythmie à un an.
Bien que cette différence ait pu être cliniquement significative, elle n'a pas atteint la signification statistique car cette étude a été conçue pour tester une différence ≥ 30 % entre les groupes.
Ainsi, dans la proposition actuelle, les chercheurs espèrent montrer une différence statistique dans les résultats entre ces deux stratégies en augmentant la taille de l'échantillon, ce qui fournira une puissance suffisante pour montrer une différence de 20 % dans le résultat principal.
En outre, les enquêteurs espèrent améliorer les résultats dans le bras de l'étude (PVI combiné à une ablation empirique à des emplacements communs de déclencheurs de FA) en ciblant également de manière empirique des emplacements dans les oreillettes gauche et droite qui ont été montrés dans des études récentes comme étant des sources focales et des rotors. qui maintiennent AF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de ≥ 18 ans, subissant leur première procédure d'ablation qui répondent aux critères définis par l'American College of Cardiology / American Heart Association pour la FA persistante ou persistante de longue date seront éligibles pour participer à l'étude proposée. Cela inclut les patients ayant des antécédents d'épisodes de FA durant au moins 7 jours et nécessitant au moins 2 cardioversions.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA paroxystique (épisodes auto-terminants d'une durée < 7 jours)
- Patients ayant déjà subi une procédure d'ablation de la FA
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé
- Patients < 18 ans. Les chercheurs prévoient d'exclure les patients atteints de FA paroxystique et de se concentrer sur les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date qui peuvent nécessiter une ablation supplémentaire pour obtenir de meilleurs résultats. Les patients qui ont déjà subi une procédure d'ablation de la FA seront exclus car la méthodologie antérieure utilisée peut confondre les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Ablation PVI standard du groupe 1
Procédure d'isolement de la veine pulmonaire combinée à l'ablation des déclencheurs non PV documentés de la FA
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comparant l'efficacité de l'ablation PVI vs PVI combinée à l'ablation empirique
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe 2-PVI avec ablation empirique
Procédure d'isolement de la veine pulmonaire combinée à l'ablation empirique des sites communs des déclencheurs non PV de la FA et des emplacements qui peuvent soutenir les sources de FA sur le contrôle à long terme de l'arythmie
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comparant l'efficacité de l'ablation PVI vs PVI combinée à l'ablation empirique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primaire
Délai: 1 an
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Comparer les stratégies PVI du groupe 1 (déclencheurs non PV documentés de la FA) au groupe 2 (PVI combinée à l'ablation empirique des sites communs) sur 12 mois pour évaluer la récurrence de la fibrillation auriculaire.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Dixit, MD, University of Pensylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 818358 (Autre identifiant: University of Penn sylvania)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .