- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02019238
Toinen tutkimus eri ablaatiostrategioiden arvioimiseksi pitkäaikaisen rytmihäiriön hallinnan saavuttamiseksi potilailla, joilla on jatkuvaa tai pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää (RASTA XT)
perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania
Toinen satunnaistutkimus eri ablaatiostrategioiden tehokkuuden arvioimiseksi pitkäaikaisen rytmihäiriön hallinnassa potilailla, joilla on jatkuvaa tai pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää: RASTA XT -tutkimus
Keuhkolaskimoeristyksen (PVI) yhdistettynä empiiriseen ablaatioon joko eteisvärinän (AF) ei-PV-laukaisijoiden yleisistä kohdista ja paikoista, jotka voivat ylläpitää vakaita AF-lähteitä, pitäisi olla tehokkaampaa kuin PVI yhdistettynä vain dokumentoitujen ei-PV-laukaisutekijöiden ablaatioon. AF pitkäaikaisen rytmihäiriön hallinnassa potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AF-ablaatiomenettely on kehittynyt huomattavasti, ja tällä hetkellä hyväksytyin tekniikka käsittää kehämäisten radiotaajuisten ablaatioleesioiden luomisen PV ostian ympärille (kierrettävät laajat alueet vasemman ja oikeanpuoleisen suonen ympärillä).
Olemme havainneet, että kohdistaminen keuhkolaskimoiden ulkopuolisille alueille, jotka laukaisevat eteisen ennenaikaisia AF-lyöntejä, on tärkeää AF-ablaation onnistumisen optimoimiseksi.
Lisäleesion luomisen metodologia on edelleen epäyhtenäinen, siitä puuttuu mekaaninen näkemys, ja on niukasti mahdollista satunnaistettua vertailua eri leesioyhdistelmien pitkän aikavälin tehokkuudesta ja turvallisuudesta AF-hallinnan saavuttamisessa.
Ryhmämme suoritti äskettäin satunnaistetun tutkimuksen (RASTA Trial), jossa verrattiin PVI:tä yhdistettynä AF:n dokumentoitujen ei-PV-laukaisimien ablaatioon (tavallinen AF-ablaatiostrategia) kahteen muuhun strategiaan, eli 1. PVI:hen yhdistettynä empiiriseen ablaatioon yleisissä ei-PV-laukaisukohdissa. AF, 2. PVI yhdistettynä paikkojen poistamiseen, jotka osoittavat monimutkaisia fraktioituja elektrogrammeja.
Tässä tutkimuksessa, joka käsitti 156 potilasta, joilla oli jatkuva ja/tai pitkäkestoinen jatkuva AF, tutkijat havaitsivat, että standardi AF-ablaatiostrategia oli yhtä tehokas kuin PVI yhdistettynä empiiriseen ablaatioon yleisissä AF:n ei-PV-laukaisukohdissa, ja molemmat näistä lähestymistavoista olivat merkitseviä. parempi kuin PVI yhdistettynä monimutkaisia fraktioituja elektrogrammeja osoittavien kohtien ablaatioon.
Tutkimuksemme osoitti myös, että verrattuna tavanomaiseen AF-ablaatiostrategiaan (PVI yhdistettynä dokumentoitujen ei-PV AF-laukaisimien ablaatioon), PVI yhdistettynä empiiriseen ablaatioon AF-laukaisimien tavallisissa kohdissa vasemmassa ja oikeassa eteisessä osoitti 22 % korkeamman todennäköisyyden saavuttaa. vapaus eteisen rytmihäiriöistä ja 33 % suurempi todennäköisyys saada rytmihäiriöt hallintaan vuoden kuluttua.
Vaikka tämä ero saattoi olla kliinisesti merkittävä, se ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä, koska tämä tutkimus käytettiin testaamaan ≥30 %:n eroa ryhmien välillä.
Siten nykyisessä ehdotuksessa tutkijat toivovat osoittavansa tilastollisen eron näiden kahden strategian tuloksissa lisäämällä otoskokoa, mikä antaa riittävän voiman näyttää 20 prosentin ero ensisijaisessa tuloksessa.
Lisäksi tutkijat toivovat voivansa parantaa tuloksia tutkimusryhmässä (PVI yhdistettynä empiiriseen ablaatioon AF-laukaisimien yleisissä paikoissa) kohdistamalla empiirisesti myös vasemman ja oikean eteisen sijainteihin, joiden on viimeaikaisissa tutkimuksissa osoitettu olevan polttolähteitä ja roottoreita. jotka ylläpitävät AF:ää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensimmäinen ablaatiotoimenpiteensä ja jotka täyttävät American College of Cardiologyn/American Heart Associationin määrittämät kriteerit jatkuvalle tai pitkäaikaiselle jatkuvalle AF:lle, voivat osallistua ehdotettuun tutkimukseen. Tämä sisältää potilaat, joilla on ollut AF-jaksoja, jotka ovat kestäneet vähintään 7 päivää ja jotka vaativat vähintään 2 kardioversiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paroksismaalinen AF (itsestään päättyvät jaksot, jotka kestävät alle 7 päivää)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty AF-ablaatio
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
- Alle 18-vuotiaat potilaat. Tutkijat aikovat sulkea pois paroksismaaliset AF-potilaat ja keskittyä potilaisiin, joilla on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva AF ja jotka saattavat tarvita lisäablaatiota parempien tulosten saavuttamiseksi. Potilaat, joille on tehty aikaisempi AF-ablaatio, suljetaan pois, koska aikaisempi käytetty menetelmä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 - Standardi PVI-ablaatio
Keuhkolaskimon eristysmenettely yhdistettynä AF:n dokumentoitujen ei-PV-laukaisijoiden ablaatioon
|
vertaamalla PVI-ablaation tehokkuutta PVI:hen yhdistettynä empiiriseen ablaatioon
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 2-PVI empiirisellä ablaatiolla
Keuhkolaskimon eristysmenetelmä yhdistettynä AF:n muiden kuin PV-laukaisijoiden yleisten kohtien ja paikkojen, jotka voivat ylläpitää AF-lähteitä pitkäaikaisessa rytmihäiriön hallinnassa, empiiriseen ablaatioon
|
vertaamalla PVI-ablaation tehokkuutta PVI:hen yhdistettynä empiiriseen ablaatioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa ryhmän 1 PVI-strategioita (dokumentoidut AF:n ei-PV-laukaisimet) ryhmään 2 (PVI yhdistettynä yhteisten kohtien empiiriseen ablaatioon) 12 kuukauden ajan arvioidaksesi eteisvärinän uusiutumista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Dixit, MD, University of Pensylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 818358 (Muu tunniste: University of Penn sylvania)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola