Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen tutkimus eri ablaatiostrategioiden arvioimiseksi pitkäaikaisen rytmihäiriön hallinnan saavuttamiseksi potilailla, joilla on jatkuvaa tai pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää (RASTA XT)

perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania

Toinen satunnaistutkimus eri ablaatiostrategioiden tehokkuuden arvioimiseksi pitkäaikaisen rytmihäiriön hallinnassa potilailla, joilla on jatkuvaa tai pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinää: RASTA XT -tutkimus

Keuhkolaskimoeristyksen (PVI) yhdistettynä empiiriseen ablaatioon joko eteisvärinän (AF) ei-PV-laukaisijoiden yleisistä kohdista ja paikoista, jotka voivat ylläpitää vakaita AF-lähteitä, pitäisi olla tehokkaampaa kuin PVI yhdistettynä vain dokumentoitujen ei-PV-laukaisutekijöiden ablaatioon. AF pitkäaikaisen rytmihäiriön hallinnassa potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

AF-ablaatiomenettely on kehittynyt huomattavasti, ja tällä hetkellä hyväksytyin tekniikka käsittää kehämäisten radiotaajuisten ablaatioleesioiden luomisen PV ostian ympärille (kierrettävät laajat alueet vasemman ja oikeanpuoleisen suonen ympärillä). Olemme havainneet, että kohdistaminen keuhkolaskimoiden ulkopuolisille alueille, jotka laukaisevat eteisen ennenaikaisia ​​AF-lyöntejä, on tärkeää AF-ablaation onnistumisen optimoimiseksi. Lisäleesion luomisen metodologia on edelleen epäyhtenäinen, siitä puuttuu mekaaninen näkemys, ja on niukasti mahdollista satunnaistettua vertailua eri leesioyhdistelmien pitkän aikavälin tehokkuudesta ja turvallisuudesta AF-hallinnan saavuttamisessa. Ryhmämme suoritti äskettäin satunnaistetun tutkimuksen (RASTA Trial), jossa verrattiin PVI:tä yhdistettynä AF:n dokumentoitujen ei-PV-laukaisimien ablaatioon (tavallinen AF-ablaatiostrategia) kahteen muuhun strategiaan, eli 1. PVI:hen yhdistettynä empiiriseen ablaatioon yleisissä ei-PV-laukaisukohdissa. AF, 2. PVI yhdistettynä paikkojen poistamiseen, jotka osoittavat monimutkaisia ​​fraktioituja elektrogrammeja. Tässä tutkimuksessa, joka käsitti 156 potilasta, joilla oli jatkuva ja/tai pitkäkestoinen jatkuva AF, tutkijat havaitsivat, että standardi AF-ablaatiostrategia oli yhtä tehokas kuin PVI yhdistettynä empiiriseen ablaatioon yleisissä AF:n ei-PV-laukaisukohdissa, ja molemmat näistä lähestymistavoista olivat merkitseviä. parempi kuin PVI yhdistettynä monimutkaisia ​​fraktioituja elektrogrammeja osoittavien kohtien ablaatioon. Tutkimuksemme osoitti myös, että verrattuna tavanomaiseen AF-ablaatiostrategiaan (PVI yhdistettynä dokumentoitujen ei-PV AF-laukaisimien ablaatioon), PVI yhdistettynä empiiriseen ablaatioon AF-laukaisimien tavallisissa kohdissa vasemmassa ja oikeassa eteisessä osoitti 22 % korkeamman todennäköisyyden saavuttaa. vapaus eteisen rytmihäiriöistä ja 33 % suurempi todennäköisyys saada rytmihäiriöt hallintaan vuoden kuluttua. Vaikka tämä ero saattoi olla kliinisesti merkittävä, se ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä, koska tämä tutkimus käytettiin testaamaan ≥30 %:n eroa ryhmien välillä. Siten nykyisessä ehdotuksessa tutkijat toivovat osoittavansa tilastollisen eron näiden kahden strategian tuloksissa lisäämällä otoskokoa, mikä antaa riittävän voiman näyttää 20 prosentin ero ensisijaisessa tuloksessa. Lisäksi tutkijat toivovat voivansa parantaa tuloksia tutkimusryhmässä (PVI yhdistettynä empiiriseen ablaatioon AF-laukaisimien yleisissä paikoissa) kohdistamalla empiirisesti myös vasemman ja oikean eteisen sijainteihin, joiden on viimeaikaisissa tutkimuksissa osoitettu olevan polttolähteitä ja roottoreita. jotka ylläpitävät AF:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensimmäinen ablaatiotoimenpiteensä ja jotka täyttävät American College of Cardiologyn/American Heart Associationin määrittämät kriteerit jatkuvalle tai pitkäaikaiselle jatkuvalle AF:lle, voivat osallistua ehdotettuun tutkimukseen. Tämä sisältää potilaat, joilla on ollut AF-jaksoja, jotka ovat kestäneet vähintään 7 päivää ja jotka vaativat vähintään 2 kardioversiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paroksismaalinen AF (itsestään päättyvät jaksot, jotka kestävät alle 7 päivää)
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty AF-ablaatio
  • Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
  • Alle 18-vuotiaat potilaat. Tutkijat aikovat sulkea pois paroksismaaliset AF-potilaat ja keskittyä potilaisiin, joilla on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva AF ja jotka saattavat tarvita lisäablaatiota parempien tulosten saavuttamiseksi. Potilaat, joille on tehty aikaisempi AF-ablaatio, suljetaan pois, koska aikaisempi käytetty menetelmä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1 - Standardi PVI-ablaatio
Keuhkolaskimon eristysmenettely yhdistettynä AF:n dokumentoitujen ei-PV-laukaisijoiden ablaatioon
vertaamalla PVI-ablaation tehokkuutta PVI:hen yhdistettynä empiiriseen ablaatioon
Muut nimet:
  • PVI-ablaatiomenettely
Active Comparator: Ryhmä 2-PVI empiirisellä ablaatiolla
Keuhkolaskimon eristysmenetelmä yhdistettynä AF:n muiden kuin PV-laukaisijoiden yleisten kohtien ja paikkojen, jotka voivat ylläpitää AF-lähteitä pitkäaikaisessa rytmihäiriön hallinnassa, empiiriseen ablaatioon
vertaamalla PVI-ablaation tehokkuutta PVI:hen yhdistettynä empiiriseen ablaatioon
Muut nimet:
  • PVI-ablaatiomenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa ryhmän 1 PVI-strategioita (dokumentoidut AF:n ei-PV-laukaisimet) ryhmään 2 (PVI yhdistettynä yhteisten kohtien empiiriseen ablaatioon) 12 kuukauden ajan arvioidaksesi eteisvärinän uusiutumista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Dixit, MD, University of Pensylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 818358 (Muu tunniste: University of Penn sylvania)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa