- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02019238
Második tanulmány a tartós vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegek hosszú távú aritmiakontrolljának elérésére szolgáló különböző ablációs stratégiák értékelésére (RASTA XT)
2016. augusztus 19. frissítette: University of Pennsylvania
Második randomizációs vizsgálat a különböző ablációs stratégiák hatékonyságának felmérésére a tartós vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a hosszú távú aritmiakontroll elérésében: RASTA XT vizsgálat
A pulmonalis véna izolálásának (PVI) a pitvarfibrillációt (AF) nem PV kiváltó okok közös helyeinek empirikus ablációjával kombinálva, valamint olyan helyeken, amelyekben stabil AF-forrásokat lehet fenntartani, hatékonyabbnak kell lennie, mint a PVI, kombinálva a csak dokumentált, nem PV kiváltó okok ablációjával. AF a hosszú távú aritmia-kontroll elérésében tartós vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AF ablációs eljárás jelentős fejlődésen ment keresztül, és jelenleg a legelfogadottabb technika a körkörös rádiófrekvenciás ablációs léziók létrehozása a PV ostia körül (a bal és jobb oldali vénák körüli széles területeket körülvevő).
Azt találtuk, hogy a pulmonalis vénákon kívüli területek megcélzása, amelyek korai pitvari AF-ütéseket váltanak ki, fontosak az AF abláció sikerének optimalizálása szempontjából.
A további léziók létrehozásának módszertana továbbra sem egységes, hiányzik a mechanikai betekintés, és kevés a lehetséges véletlenszerű összehasonlítás a különböző léziókombinációk hosszú távú hatékonyságáról és biztonságosságáról az AF-kontroll elérésében.
Csoportunk a közelmúltban végzett randomizált vizsgálatot (RASTA Trial), amely a PVI-t az AF dokumentált nem PV-kiváltóinak ablációjával kombinálva (standard AF-ablációs stratégia) hasonlította össze két másik stratégiával, azaz 1. PVI-vel kombinálva empirikus ablációval a gyakori nem PV-trigger helyeken. AF, 2. PVI komplex frakcionált elektrogramokat bemutató helyek ablációjával kombinálva.
Ebben a vizsgálatban, amelyben 156 perzisztens és/vagy hosszan fennálló perzisztens AF-ben szenvedő alany vett részt, a kutatók azt találták, hogy a standard AF ablációs stratégia ugyanolyan hatékony volt, mint a PVI és az empirikus abláció kombinálva az AF gyakori nem PV kiváltó helyein, és mindkét megközelítés szignifikáns volt. jobb, mint a PVI kombinálva az összetett frakcionált elektrogramokat bemutató helyek ablációjával.
Vizsgálatunk azt is kimutatta, hogy a standard AF ablációs stratégiához (PVI kombinálva dokumentált nem PV AF triggerek ablációjával) összehasonlítva a PVI empirikus ablációval kombinálva az AF triggerek gyakori helyein a bal és a jobb pitvarban 22%-kal nagyobb esélyt mutatott a megvalósításra. mentes a pitvari aritmiáktól, és 33%-kal nagyobb az esélye annak, hogy egy év alatt sikerül elérni a ritmuszavart.
Bár ez a különbség klinikailag jelentős lehetett, nem érte el a statisztikai szignifikanciát, mivel ez a vizsgálat arra szolgált, hogy tesztelje a csoportok közötti ≥30%-os különbséget.
Így a jelenlegi javaslatban a vizsgálók azt remélik, hogy statisztikai különbséget mutatnak ki e két stratégia eredményei között a minta méretének növelésével, amely megfelelő erőt biztosít az elsődleges eredmény 20%-os különbségének kimutatásához.
A kutatók azt remélik, hogy javítják a vizsgálati ág eredményét (PVI kombinálva az empirikus ablációval az AF triggerek gyakori helyein) azáltal, hogy empirikusan megcélozzák a bal és a jobb pitvar azon helyeit is, amelyekről a közelmúltban kimutatták, hogy fókuszforrások és rotorok. amelyek fenntartják az AF-et.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 év feletti beteg, aki az első ablációs eljáráson esik át, és megfelel az American College of Cardiology/American Heart Association által a perzisztáló vagy hosszan tartó perzisztens AF kritériumainak, részt vehet a javasolt vizsgálatban. Ide tartoznak azok a betegek, akiknek a kórelőzményében legalább 7 napig tartó AF-epizód szerepel, és legalább 2 kardioverziót igényeltek.
Kizárási kritériumok:
- Paroxizmális AF-ben szenvedő betegek (7 napig tartó önmegszűnő epizódok)
- Olyan betegek, akiknek korábban AF ablációs eljárása volt
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása
- 18 évesnél fiatalabb betegek. A kutatók azt tervezik, hogy kizárják a paroxizmális AF-betegeket, és azokra a perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegekre összpontosítanak, akiknél további ablációra lehet szükség a jobb eredmények elérése érdekében. Azok a betegek, akik korábban AF ablációs eljáráson estek át, kizárásra kerülnek, mivel az alkalmazott korábbi módszertan megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 1. csoport – Standard PVI abláció
Tüdővéna izolációs eljárás az AF dokumentált nem PV kiváltó okainak ablációjával kombinálva
|
a PVI abláció és az empirikus ablációval kombinált PVI hatékonyságának összehasonlítása
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport-PVI empirikus ablációval
A tüdővéna izolálási eljárás az AF nem PV-kiváltóinak közös helyeinek empirikus ablációjával kombinálva, és olyan helyeken, amelyek fenntarthatják az AF-forrásokat a hosszú távú aritmia szabályozásában
|
a PVI abláció és az empirikus ablációval kombinált PVI hatékonyságának összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze az 1. csoport PVI-stratégiáit (az AF dokumentált nem PV kiváltó okai) a 2. csoporttal (PVI kombinálva a közös helyek empirikus ablációjával) 12 hónapon keresztül, hogy felmérje a pitvarfibrilláció kiújulását.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay Dixit, MD, University of Pensylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 818358 (Egyéb azonosító: University of Penn sylvania)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)