Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második tanulmány a tartós vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegek hosszú távú aritmiakontrolljának elérésére szolgáló különböző ablációs stratégiák értékelésére (RASTA XT)

2016. augusztus 19. frissítette: University of Pennsylvania

Második randomizációs vizsgálat a különböző ablációs stratégiák hatékonyságának felmérésére a tartós vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a hosszú távú aritmiakontroll elérésében: RASTA XT vizsgálat

A pulmonalis véna izolálásának (PVI) a pitvarfibrillációt (AF) nem PV kiváltó okok közös helyeinek empirikus ablációjával kombinálva, valamint olyan helyeken, amelyekben stabil AF-forrásokat lehet fenntartani, hatékonyabbnak kell lennie, mint a PVI, kombinálva a csak dokumentált, nem PV kiváltó okok ablációjával. AF a hosszú távú aritmia-kontroll elérésében tartós vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az AF ablációs eljárás jelentős fejlődésen ment keresztül, és jelenleg a legelfogadottabb technika a körkörös rádiófrekvenciás ablációs léziók létrehozása a PV ostia körül (a bal és jobb oldali vénák körüli széles területeket körülvevő). Azt találtuk, hogy a pulmonalis vénákon kívüli területek megcélzása, amelyek korai pitvari AF-ütéseket váltanak ki, fontosak az AF abláció sikerének optimalizálása szempontjából. A további léziók létrehozásának módszertana továbbra sem egységes, hiányzik a mechanikai betekintés, és kevés a lehetséges véletlenszerű összehasonlítás a különböző léziókombinációk hosszú távú hatékonyságáról és biztonságosságáról az AF-kontroll elérésében. Csoportunk a közelmúltban végzett randomizált vizsgálatot (RASTA Trial), amely a PVI-t az AF dokumentált nem PV-kiváltóinak ablációjával kombinálva (standard AF-ablációs stratégia) hasonlította össze két másik stratégiával, azaz 1. PVI-vel kombinálva empirikus ablációval a gyakori nem PV-trigger helyeken. AF, 2. PVI komplex frakcionált elektrogramokat bemutató helyek ablációjával kombinálva. Ebben a vizsgálatban, amelyben 156 perzisztens és/vagy hosszan fennálló perzisztens AF-ben szenvedő alany vett részt, a kutatók azt találták, hogy a standard AF ablációs stratégia ugyanolyan hatékony volt, mint a PVI és az empirikus abláció kombinálva az AF gyakori nem PV kiváltó helyein, és mindkét megközelítés szignifikáns volt. jobb, mint a PVI kombinálva az összetett frakcionált elektrogramokat bemutató helyek ablációjával. Vizsgálatunk azt is kimutatta, hogy a standard AF ablációs stratégiához (PVI kombinálva dokumentált nem PV AF triggerek ablációjával) összehasonlítva a PVI empirikus ablációval kombinálva az AF triggerek gyakori helyein a bal és a jobb pitvarban 22%-kal nagyobb esélyt mutatott a megvalósításra. mentes a pitvari aritmiáktól, és 33%-kal nagyobb az esélye annak, hogy egy év alatt sikerül elérni a ritmuszavart. Bár ez a különbség klinikailag jelentős lehetett, nem érte el a statisztikai szignifikanciát, mivel ez a vizsgálat arra szolgált, hogy tesztelje a csoportok közötti ≥30%-os különbséget. Így a jelenlegi javaslatban a vizsgálók azt remélik, hogy statisztikai különbséget mutatnak ki e két stratégia eredményei között a minta méretének növelésével, amely megfelelő erőt biztosít az elsődleges eredmény 20%-os különbségének kimutatásához. A kutatók azt remélik, hogy javítják a vizsgálati ág eredményét (PVI kombinálva az empirikus ablációval az AF triggerek gyakori helyein) azáltal, hogy empirikusan megcélozzák a bal és a jobb pitvar azon helyeit is, amelyekről a közelmúltban kimutatták, hogy fókuszforrások és rotorok. amelyek fenntartják az AF-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 18 év feletti beteg, aki az első ablációs eljáráson esik át, és megfelel az American College of Cardiology/American Heart Association által a perzisztáló vagy hosszan tartó perzisztens AF kritériumainak, részt vehet a javasolt vizsgálatban. Ide tartoznak azok a betegek, akiknek a kórelőzményében legalább 7 napig tartó AF-epizód szerepel, és legalább 2 kardioverziót igényeltek.

Kizárási kritériumok:

  • Paroxizmális AF-ben szenvedő betegek (7 napig tartó önmegszűnő epizódok)
  • Olyan betegek, akiknek korábban AF ablációs eljárása volt
  • A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása
  • 18 évesnél fiatalabb betegek. A kutatók azt tervezik, hogy kizárják a paroxizmális AF-betegeket, és azokra a perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegekre összpontosítanak, akiknél további ablációra lehet szükség a jobb eredmények elérése érdekében. Azok a betegek, akik korábban AF ablációs eljáráson estek át, kizárásra kerülnek, mivel az alkalmazott korábbi módszertan megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport – Standard PVI abláció
Tüdővéna izolációs eljárás az AF dokumentált nem PV kiváltó okainak ablációjával kombinálva
a PVI abláció és az empirikus ablációval kombinált PVI hatékonyságának összehasonlítása
Más nevek:
  • PVI ablációs eljárás
Aktív összehasonlító: 2. csoport-PVI empirikus ablációval
A tüdővéna izolálási eljárás az AF nem PV-kiváltóinak közös helyeinek empirikus ablációjával kombinálva, és olyan helyeken, amelyek fenntarthatják az AF-forrásokat a hosszú távú aritmia szabályozásában
a PVI abláció és az empirikus ablációval kombinált PVI hatékonyságának összehasonlítása
Más nevek:
  • PVI ablációs eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze az 1. csoport PVI-stratégiáit (az AF dokumentált nem PV kiváltó okai) a 2. csoporttal (PVI kombinálva a közös helyek empirikus ablációjával) 12 hónapon keresztül, hogy felmérje a pitvarfibrilláció kiújulását.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjay Dixit, MD, University of Pensylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 818358 (Egyéb azonosító: University of Penn sylvania)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel