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지속성 또는 장기간 지속되는 지속성 심방 세동 환자의 장기 부정맥 조절을 달성하기 위한 다양한 절제 전략을 평가하기 위한 두 번째 연구 (RASTA XT)

2016년 8월 19일 업데이트: University of Pennsylvania

지속성 또는 장기간 지속되는 지속성 심방 세동 환자의 장기 부정맥 조절 달성에 있어 다양한 절제 전략의 효능을 평가하기 위한 두 번째 무작위배정 연구: RASTA XT 연구

심방 세동(AF)의 비-PV 트리거의 공통 부위 및 안정적인 AF 소스를 유지할 수 있는 위치의 경험적 절제와 결합된 폐정맥 격리(PVI)는 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동 환자에서 장기간 부정맥 조절을 달성하는 심방세동.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

AF 절제 절차는 상당히 발전했으며 현재 가장 많이 받아들여지는 기술은 PV ostia(왼쪽 및 오른쪽 정맥 주위의 넓은 영역을 둘러싸는) 주위에 원주형 고주파 절제 병변을 생성하는 것입니다. 우리는 AF의 심방 조기 박동을 유발하는 폐정맥 외부 영역을 목표로 하는 것이 AF 절제의 성공을 최적화하는 데 중요하다는 것을 발견했습니다. 추가 병변 생성 방법론은 불균일하고 기계적 통찰력이 부족하며 AF 제어를 달성하는 데 있어 다양한 병변 조합의 장기적 효능 및 안전성에 대한 전향적 무작위 비교가 부족합니다. 우리 그룹은 최근 심방세동의 문서화된 비-PV 트리거(표준 AF 절제 전략)의 절제와 결합된 PVI를 두 가지 다른 전략, 즉 1. 일반적인 비-PV 트리거 사이트에서 경험적 절제와 결합된 PVI를 비교하는 무작위 연구(RASTA 시험)를 수행했습니다. AF, 2. 복잡한 분할 전기도를 나타내는 위치 절제와 결합된 PVI. 지속성 및/또는 장기 지속성 AF가 있는 156명의 피험자를 포함하는 이 연구에서 조사관은 표준 AF 절제 전략이 AF의 일반적인 비-PV 유발 부위에서 경험적 절제와 결합된 PVI만큼 효과적이며 이 두 접근법 모두 유의미하게 복잡한 분할 전기도를 나타내는 위치 절제와 결합된 PVI보다 우수합니다. 우리의 연구는 또한 표준 AF 절제 전략(기록된 비 PV AF 트리거의 절제와 결합된 PVI)과 비교했을 때 왼쪽 및 오른쪽 심방에서 AF 트리거의 공통 위치에서 경험적 절제와 결합된 PVI가 달성 확률이 22% 더 높은 것으로 나타났습니다. 심방성 부정맥으로부터 자유로워지고 1년에 부정맥 조절에 도달할 확률이 33% 더 높아집니다. 이 차이는 임상적으로 의미가 있을 수 있지만, 이 연구는 그룹 간 ≥30%의 차이를 테스트하기 위해 전원이 공급되었기 때문에 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 따라서 현재 제안에서 조사관은 기본 결과에서 20%의 차이를 보여줄 수 있는 적절한 검정력을 제공할 샘플 크기를 늘려 이 두 가지 전략 사이의 결과에서 통계적 차이를 보여주기를 희망합니다. 또한 조사관은 최근 연구에서 초점 소스 및 로터로 나타난 왼쪽 및 오른쪽 심방의 위치를 ​​경험적으로 타겟팅하여 연구 부문(AF 트리거의 공통 위치에서 경험적 절제와 결합된 PVI)의 결과를 향상시키기를 희망합니다. AF를 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속성 또는 장기 지속성 AF에 대해 정의된 미국 심장학회/미국심장협회 정의 기준을 충족하는 첫 번째 절제술을 받는 18세 이상의 모든 환자는 제안된 연구에 참여할 자격이 있습니다. 여기에는 최소 7일 동안 지속되고 최소 2회의 심율동 전환이 필요한 AF 에피소드의 병력이 있는 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 발작성 AF 환자(< 7일 지속되는 자체 종료 에피소드)
  • 이전에 AF 절제술을 받은 적이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
  • 18세 미만의 환자. 연구자들은 발작성 AF 환자를 제외하고 더 나은 결과를 얻기 위해 추가 절제가 필요할 수 있는 지속성 또는 장기 지속성 AF 환자에 집중할 계획입니다. 이전에 AF 절제 시술을 받은 환자는 이전에 사용된 방법론이 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있으므로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1-표준 PVI 절제
AF의 기록된 non-PV 트리거의 절제와 결합된 폐정맥 격리 절차
경험적 절제와 결합된 PVI 절제 대 PVI의 효능 비교
다른 이름들:
  • PVI 절제 절차
활성 비교기: 경험적 절제가 있는 그룹 2-PVI
AF의 비-PV 트리거의 공통 부위 및 장기 부정맥 제어에서 AF 소스를 유지할 수 있는 위치의 경험적 절제와 결합된 폐정맥 격리 절차
경험적 절제와 결합된 PVI 절제 대 PVI의 효능 비교
다른 이름들:
  • PVI 절제 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요한
기간: 일년
심방 세동의 재발을 평가하기 위해 12개월 동안 그룹 1(문서화된 AF의 비 PV 트리거)과 그룹 2(공통 부위의 경험적 절제와 결합된 PVI)의 PVI 전략을 비교합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Dixit, MD, University of Pensylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 818358 (기타 식별자: University of Penn sylvania)

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심방세동에 대한 임상 시험

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