- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02019238
Andre studie for å vurdere ulike ablasjonsstrategier for å oppnå langsiktig arytmikontroll hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (RASTA XT)
19. august 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania
Andre randomiseringsstudie for å vurdere effektiviteten av ulike ablasjonsstrategier for å oppnå langsiktig arytmikontroll hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer: RASTA XT-studie
Pulmonal veneisolasjon (PVI) kombinert med empirisk ablasjon av enten vanlige steder av ikke-PV-utløsere av atrieflimmer (AF) og steder som kan opprettholde stabile AF-kilder bør være mer effektivt enn PVI kombinert med ablasjon av kun dokumenterte ikke-PV-utløsere av AF for å oppnå langsiktig arytmikontroll hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AF-ablasjonsprosedyren har utviklet seg betraktelig, og for tiden involverer den mest aksepterte teknikken opprettelse av periferiske radiofrekvensablasjonslesjoner rundt PV ostia (omkranser brede områder rundt venstre og høyre sidevener).
Vi har funnet ut at målretting av områder utenfor lungevenene som utløser atrielle premature slag av AF er viktig for å optimalisere suksessen med AF-ablasjon.
Metodikken for ytterligere lesjonsoppretting forblir uensartet, mangler mekanistisk innsikt, og det er mangel på prospektiv randomisert sammenligning på langsiktig effektivitet og sikkerhet til ulike lesjonskombinasjoner for å oppnå AF-kontroll.
Vår gruppe gjennomførte nylig en randomisert studie (RASTA Trial) som sammenlignet PVI kombinert med ablasjon av dokumenterte ikke-PV-triggere (standard AF-ablasjonsstrategi) av AF med to andre strategier, dvs. 1. PVI kombinert med empirisk ablasjon ved vanlige ikke-PV-triggersteder av AF, 2. PVI kombinert med ablasjon av steder som demonstrerer komplekse fraksjonerte elektrogrammer.
I denne studien som omfattet 156 forsøkspersoner med vedvarende og/eller langvarig vedvarende AF, fant forskerne at standard AF-ablasjonsstrategi var like effektiv som PVI kombinert med empirisk ablasjon ved vanlige ikke-PV-utløsersteder for AF, og begge disse tilnærmingene var signifikante. bedre enn PVI kombinert med ablasjon av steder som demonstrerer komplekse fraksjonerte elektrogrammer.
Vår studie viste også at sammenlignet med standard AF-ablasjonsstrategi (PVI kombinert med ablasjon av dokumenterte ikke-PV AF-triggere), viste PVI kombinert med empirisk ablasjon ved vanlige steder av AF-triggere i venstre og høyre atria 22 % høyere sjanser for å oppnå frihet fra atriearytmier og 33 % høyere sjanser for å oppnå arytmikontroll etter ett år.
Selv om denne forskjellen kan ha vært klinisk meningsfull, nådde den ikke statistisk signifikans fordi denne studien ble drevet til å teste for en forskjell på ≥30 % mellom gruppene.
I det nåværende forslaget håper etterforskerne å vise statistisk forskjell i resultatene mellom disse to strategiene ved å øke utvalgsstørrelsen som vil gi tilstrekkelig kraft til å vise en 20 % forskjell i det primære resultatet.
Etterforskerne håper også å forbedre resultatet i studiearmen (PVI kombinert med empirisk ablasjon ved vanlige steder av AF-triggere) ved også å målrette empirisk mot lokasjoner i venstre og høyre atria som har vist seg i nyere studier å være fokale kilder og rotorer. som opprettholder AF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen ≥ 18 år som gjennomgår sin første ablasjonsprosedyre som oppfyller American College of Cardiology / American Heart Association definerte kriterier for vedvarende eller langvarig vedvarende AF, vil være kvalifisert til å delta i den foreslåtte studien. Dette inkluderer pasienter med en historie med AF-episoder som varer i minst 7 dager og som krever minst 2 kardioversjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med paroksysmal AF (selvterminerende episoder som varer < 7 dager)
- Pasienter som har hatt en tidligere AF-ablasjonsprosedyre
- Manglende innhenting av informert samtykke
- Pasienter < 18 år. Etterforskerne vil planlegge å ekskludere paroksysmale AF-pasienter og konsentrere seg om pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som kan kreve ytterligere ablasjon for å oppnå bedre resultater. Pasienter som har gjennomgått tidligere AF-ablasjonsprosedyre vil bli ekskludert siden den tidligere metoden som ble brukt kan forvirre resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe 1-Standard PVI-ablasjon
Prosedyre for lungeveneisolering kombinert med ablasjon av dokumenterte ikke-PV-utløsere av AF
|
å sammenligne effekten av PVI-ablasjon vs PVI kombinert med empirisk ablasjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2-PVI med empirisk ablasjon
Prosedyre for pulmonal veneisolering kombinert med empirisk ablasjon av vanlige steder av ikke-PV-utløsere av AF og steder som kan opprettholde AF-kilder på langsiktig arytmikontroll
|
å sammenligne effekten av PVI-ablasjon vs PVI kombinert med empirisk ablasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoved
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign PVI-strategier i gruppe 1 (dokumenterte ikke-PV-utløsere av AF) med gruppe 2 (PVI kombinert med empirisk ablasjon av vanlige steder) over 12 måneder for å vurdere for tilbakefall av atrieflimmer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Dixit, MD, University of Pensylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 818358 (Annen identifikator: University of Penn sylvania)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
Assiut UniversityUkjent
Kliniske studier på Prosedyre for isolering av lungevener
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimmerBelgia, Canada, Frankrike, Japan, Australia, Østerrike, Forente stater, Italia
-
Biosense Webster, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Belgia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia