Traitement de la radionécrose cérébrale (CRN) avec le facteur de croissance nerveuse (NGF)
8 janvier 2014 mis à jour par: Fan Ming, Fudan University
La radionécrose cérébrale (RCN) est une complication tardive bien documentée de la radiothérapie pour les cancers et peut avoir un effet dévastateur sur la qualité de vie (QOL) du patient.
Cependant, le CRN était autrefois considéré comme une maladie progressive et irréversible, aucun traitement standard n'a été proposé pour le CRN.
Dans notre pratique clinique, nous avons utilisé le facteur de croissance nerveuse (NGF) pour traiter le CRN et avons découvert que GM1 peut inverser avec succès le CRN.
Un rapport de cas a été publié dans le Journal of Clinical Oncology (JCO) en 2011.
Nous avons donc réalisé cette étude prospective pour tester l'efficacité du NGF pour le CRN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients doivent avoir subi une RT définitive pour NPC confirmé histologiquement des années auparavant.
Ils devaient avoir au moins deux études consécutives d'imagerie par résonance magnétique (IRM) soutenant le diagnostic de CRN avec un intervalle de 3 à 4 mois, la deuxième IRM montrant une maladie progressive par rapport à la première IRM.
La masse nécrotique visualisée en IRM doit être mesurée en deux dimensions afin de définir la réponse au traitement.
D'autres études radiologiques ont également été nécessaires pour étayer l'inexistence de récidive locale ou régionale, de métastase à distance.
Les patients doivent avoir subi des examens de l'état mental et présenter des symptômes ou des signes neurologiques progressifs.
De plus, ils devaient avoir un indice de performance Karnofsky d'au moins 70 et étaient censés vivre plus de 6 mois.
La description
Critère d'intégration:
- La masse nécrotique montrée à l'IRM doit être mesurée en deux dimensions. Pas de récidive locale ou régionale, pas de métastase à distance. Statut de performance Karnofsky d'au moins 70 et étaient censés vivre plus de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- CRN associé à une rechute locale ou régionale, ou à des métastases à distance.
- CRN combiné avec d'autres maladies cérébrovasculaires.
- CRN combiné avec la deuxième tumeur maligne primaire.
- CRN sans symptômes ni signes neurologiques.
- CRN combiné avec le diabète.
- Patients CRN censés vivre moins de 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe NGF
Ce groupe sera traité quotidiennement avec du NGF 18u pendant 60 jours.
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Ce groupe sera traité avec NGF 18u par jour im pendant 60 jours
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groupe de contrôle
ce groupe recevra une thérapie conservatrice telle qu'une thérapie hyperbare ou une corticothérapie ou une politique "attendre et voir"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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efficacité de l'utilisation du NGF pour le traitement du CRN
Délai: 6-8 mois
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6-8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Première publication (Estimation)
9 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRN2009
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