Лечение радиационного некроза головного мозга (CRN) с помощью фактора роста нервов (NGF)
8 января 2014 г. обновлено: Fan Ming, Fudan University
Лучевой некроз головного мозга (CRN) является хорошо задокументированным поздним осложнением лучевой терапии рака и может иметь разрушительное влияние на качество жизни пациента (QOL).
Однако когда-то CRN считали прогрессирующим и необратимым заболеванием, для CRN не было предложено стандартной терапии.
В нашей клинической практике мы использовали фактор роста нервов (NGF) для лечения CRN и обнаружили, что GM1 может успешно обратить CRN.
Отчет о клиническом случае был опубликован в Journal of Clinical Oncology (JCO) в 2011 году.
Поэтому мы провели это проспективное исследование, чтобы проверить эффективность NGF для CRN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты должны пройти окончательную лучевую терапию по поводу гистологически подтвержденного NPC за несколько лет до этого.
Требовалось провести как минимум два последовательных магнитно-резонансных томографических исследования (МРТ), подтверждающих диагноз ХРН, с интервалом в 3-4 месяца, причем второе МРТ показывало прогрессирование заболевания по сравнению с первым МРТ.
Некротическая масса, показанная на МРТ, должна быть измерена в двух измерениях, чтобы определить реакцию на лечение.
Другие рентгенологические исследования также необходимы для подтверждения отсутствия местного или регионарного рецидива, отдаленных метастазов.
Пациенты должны пройти обследование психического статуса и иметь прогрессирующие неврологические симптомы или признаки.
Кроме того, они должны были иметь исполнительский статус Карновского не менее 70 и должны были прожить более 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Некротическая масса, показанная на МРТ, должна быть измерена в двух измерениях. Нет местных или регионарных рецидивов, нет отдаленных метастазов. Карновскому исполнительному статусу не менее 70 лет и полагалось жить более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- ХРН сочетается с локальным или регионарным рецидивом или с отдаленным метастазированием.
- ХРН в сочетании с другими цереброваскулярными заболеваниями.
- CRN в сочетании со вторым первичным злокачественным новообразованием.
- CRN без неврологических симптомов или признаков.
- ХРН в сочетании с сахарным диабетом.
- Пациенты с CRN, которые должны были жить менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа NGF
Эту группу будут лечить NGF 18u ежедневно в течение 60 дней.
|
Эта группа будет получать NGF 18 ед. в день в течение 60 дней.
|
|
контрольная группа
эта группа будет получать консервативную терапию, такую как гипербарическая терапия или терапия кортикостероидами, или политику «подождать и посмотреть».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективность использования NGF для лечения CRN
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
6-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRN2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .