Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cerebrální radiační nekrózy (CRN) nervovým růstovým faktorem (NGF)

8. ledna 2014 aktualizováno: Fan Ming, Fudan University
Cerebrální radiační nekróza (CRN) je dobře zdokumentovanou pozdní komplikací radiační terapie rakoviny a může mít devastující účinek na kvalitu života pacienta (QOL). Nicméně CRN byla kdysi považována za progresivní a nevratné onemocnění, pro CRN nebyla navržena žádná standardní terapie. V naší klinické praxi jsme použili nervový růstový faktor (NGF) k léčbě CRN a zjistili jsme, že GM1 může úspěšně zvrátit CRN. Kazuistika byla publikována v Journal of Clinical Oncology (JCO) v roce 2011. Provedli jsme tedy tuto prospektivní studii, abychom otestovali účinnost NGF na CRN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti museli před lety podstoupit definitivní RT pro histologicky potvrzené NPC. Bylo požadováno, aby absolvovali alespoň dvě po sobě jdoucí studie magnetické rezonance (MRI) podporující diagnózu CRN v intervalu 3–4 měsíců, přičemž druhá MRI vykazovala progresivní onemocnění ve srovnání s první MRI. Nekrotická hmota zobrazená na MRI musí být měřena ve dvou rozměrech, aby bylo možné definovat odpověď na léčbu. Další radiologické studie byly také požadovány k podpoře neexistence lokální nebo regionální recidivy, vzdálených metastáz. Pacienti museli podstoupit vyšetření duševního stavu a měli progresivní neurologické symptomy nebo známky. Kromě toho museli mít výkonnostní status podle Karnofského alespoň 70 a měli žít déle než 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekrotická hmota zobrazená na MRI musí být měřena ve dvou rozměrech. Žádná lokální nebo regionální recidiva, žádné vzdálené metastázy. Karnofského výkonnostní stav nejméně 70 a měli žít déle než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • CRN v kombinaci s lokálním nebo regionálním relapsem nebo se vzdálenými metastázami.
  • CRN v kombinaci s jiným cerebrovaskulárním onemocněním.
  • CRN v kombinaci s druhou primární malignitou.
  • CRN bez neurologických příznaků nebo známek.
  • CRN v kombinaci s cukrovkou.
  • Pacienti s CRN, kteří měli žít méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina NGF
Tato skupina bude léčena NGF 18u denně po dobu 60 dnů.
Lék: Skupina NGF
Tato skupina bude léčena NGF 18u denně im po dobu 60 dnů
kontrolní skupina
tato skupina bude dostávat konzervativní terapii, jako je hyperbarická terapie nebo terapie kortikosteroidy nebo politika „počkejte a uvidíte“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost použití NGF pro léčbu CRN
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRN2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková nekróza

Klinické studie na Skupina NGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit