- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02032147
Aivojen säteilynekroosin (CRN) hoito hermokasvutekijällä (NGF)
keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Fan Ming, Fudan University
Aivojen säteilynekroosi (CRN) on hyvin dokumentoitu syöpien sädehoidon myöhäinen komplikaatio, ja sillä voi olla tuhoisa vaikutus potilaan elämänlaatuun (QOL).
CRN:tä pidettiin kuitenkin kerran etenevänä ja peruuttamattomana sairautena, eikä CRN:lle ole ehdotettu standardihoitoa.
Kliinisessä käytännössämme olemme käyttäneet hermokasvutekijää (NGF) CRN:n hoitoon ja havainneet, että GM1 voi onnistuneesti kääntää CRN:n.
Tapausraportti julkaistiin Journal of Clinical Oncologyssa (JCO) vuonna 2011.
Joten teimme tämän prospektiivisen tutkimuksen testataksemme NGF:n tehokkuutta CRN:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille on täytynyt tehdä lopullinen RT histologisesti vahvistettua NPC:tä varten vuosia aikaisemmin.
Heiltä vaadittiin vähintään kaksi peräkkäistä magneettikuvaustutkimusta (MRI), jotka tukevat CRN-diagnoosia 3-4 kuukauden välein, ja toinen MRI osoitti etenevää sairautta verrattuna ensimmäiseen magneettikuvaukseen.
MRI:ssä näkyvä nekroottinen massa on mitattava kahdessa ulottuvuudessa, jotta voidaan määrittää hoitovaste.
Myös muita radiologisia tutkimuksia vaadittiin tukemaan paikallisten tai alueellisten uusiutuvien etäpesäkkeiden puuttumista.
Potilailla on täytynyt olla psyykkisiä tutkimuksia ja heillä on oltava eteneviä neurologisia oireita tai merkkejä.
Lisäksi heidän edellytettiin olevan vähintään 70 Karnofsky-suorituskykyä ja heidän piti elää yli 6 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI:ssä näkyvä nekroottinen massa on mitattava kahdessa ulottuvuudessa. Ei paikallista tai alueellista uusiutumista, ei etäpesäkkeitä. Karnofskyn suorituskykytila oli vähintään 70 ja heidän piti elää yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- CRN yhdistettynä paikalliseen tai alueelliseen relapsiin tai etäpesäkkeisiin.
- CRN yhdistettynä muihin aivoverisuonisairauksiin.
- CRN yhdistettynä toiseen primaariseen pahanlaatuisuuteen.
- CRN ilman neurologisia oireita tai merkkejä.
- CRN yhdistettynä diabetekseen.
- CRN-potilaat, joiden piti elää alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
NGF-ryhmä
Tätä ryhmää hoidetaan NGF:llä 18u päivittäin 60 päivän ajan.
|
Tätä ryhmää hoidetaan NGF:llä 18 u päivässä im 60 päivän ajan
|
kontrolliryhmä
tämä ryhmä saa konservatiivista hoitoa, kuten ylipainehoitoa tai kortikosteroidihoitoa tai "odota ja katso" -käytäntöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
NGF:n käytön tehokkuus CRN:n hoidossa
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
6-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRN2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivonekroosi
-
Boston Scientific Japan K.K.ValmisHaiman pseudocyst | Haiman pseudocyst-infektio | Walled Off Necrosis infektio | Walled Off NecrosisJapani
-
AdventHealthValmisWalled Off Necrosis | Nekrotisoiva haimatulehdusYhdysvallat
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaTuntematonWalled Off Necrosis | Akuutti nekrotisoiva haimatulehdus
-
Palacky UniversityValmisHaimatulehdus, akuutti nekrotisoituva | Walled Off NecrosisTšekki
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
Kliiniset tutkimukset NGF-ryhmä
-
Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co,LtdRekrytointiTerveet vapaaehtoisetKiina
-
Prof Herta FlorHeidelberg UniversityValmisTerveet aiheet | Ei-inflammatorinen neuropaattinen kipuSaksa
-
Dompé Farmaceutici S.p.AValmis
-
IpsenValmisKognitiivinen rajoite | Alzheimerin tautiRanska
-
PfizerValmisNeoplasmat | Luun metastaasitYhdysvallat, Kroatia, Slovakia, Intia, Puola, Itävalta, Bosnia ja Hertsegovina, Unkari, Korean tasavalta, Latvia
-
Dompé Farmaceutici S.p.AValmis
-
Medipost Co Ltd.ValmisNGF-574H:n hiusten kasvun tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on androgeeninen hiustenlähtöAndrogeeninen hiustenlähtöKorean tasavalta
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina