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Tratamiento de la Necrosis por Radiación Cerebral (CRN) con Factor de Crecimiento Nervioso (NGF)

8 de enero de 2014 actualizado por: Fan Ming, Fudan University
La necrosis cerebral por radiación (NCR) es una complicación tardía bien documentada de la radioterapia para el cáncer y puede tener un efecto devastador en la calidad de vida (QOL) del paciente. Sin embargo, la CRN alguna vez se consideró una enfermedad progresiva e irreversible, por lo que no se ha sugerido una terapia estándar para la CRN. En nuestra práctica clínica, hemos utilizado el factor de crecimiento nervioso (NGF) para tratar la CRN y descubrimos que GM1 puede revertir con éxito la CRN. Se publicó un informe de caso en Journal of Clinical Oncology (JCO) en 2011. Así que llevamos a cabo este estudio prospectivo para probar la eficacia de NGF para CRN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes deben haber sido sometidos a RT definitiva por NPC confirmado histológicamente años antes. Se les exigió tener al menos dos estudios de resonancia magnética (IRM) consecutivos que respaldaran el diagnóstico de CRN con un intervalo de 3 a 4 meses, y la segunda IRM mostró enfermedad progresiva en comparación con la primera IRM. La masa necrótica que se muestra en la resonancia magnética debe medirse en dos dimensiones para definir la respuesta al tratamiento. También se requirieron otros estudios radiológicos para sustentar la no existencia de recidiva local o regional, metástasis a distancia. Los pacientes deben haberse sometido a exámenes del estado mental y tener síntomas o signos neurológicos progresivos. Además, debían tener un estado funcional de Karnofsky de al menos 70 y se suponía que debían vivir más de 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La masa necrótica que se muestra en la resonancia magnética debe medirse en dos dimensiones. Sin recurrencia local o regional, sin metástasis a distancia. Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 y se suponía que viviría más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • NCR combinada con recidiva local o regional, o con metástasis a distancia.
  • NCR combinada con otra enfermedad cerebrovascular.
  • CRN combinado con la segunda neoplasia maligna primaria.
  • CRN sin síntomas o signos neurológicos.
  • CRN combinado con diabetes.
  • Pacientes con CRN que se suponía que vivirían menos de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo NGF
Este grupo será tratado con NGF 18u diariamente durante 60 días.
Droga: Grupo NGF
Este grupo será tratado con NGF 18u por día im durante 60 días
grupo de control
este grupo recibirá terapia conservadora como terapia hiperbárica o terapia con corticosteroides o política de "esperar y ver"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eficacia del uso de NGF para el tratamiento de CRN
Periodo de tiempo: 6-8 meses
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRN2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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