- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02032147
Behandlung der zerebralen Strahlennekrose (CRN) mit Nervenwachstumsfaktor (NGF)
8. Januar 2014 aktualisiert von: Fan Ming, Fudan University
Die zerebrale Strahlennekrose (CRN) ist eine gut dokumentierte späte Komplikation der Strahlentherapie bei Krebs und kann verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten haben.
CRN wurde jedoch einst als fortschreitende und irreversible Krankheit angesehen, und es wurde keine Standardtherapie für CRN vorgeschlagen.
In unserer klinischen Praxis haben wir den Nervenwachstumsfaktor (NGF) zur Behandlung von CRN verwendet und festgestellt, dass GM1 CRN erfolgreich umkehren kann.
Ein Fallbericht wurde 2011 im Journal of Clinical Oncology (JCO) veröffentlicht.
Daher haben wir diese prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von NGF für CRN zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten müssen Jahre zuvor einer definitiven RT für histologisch bestätigte NPC unterzogen worden sein.
Sie mussten sich mindestens zwei aufeinanderfolgenden Magnetresonanztomographie (MRT)-Studien unterziehen, die die Diagnose von CRN mit einem Intervall von 3-4 Monaten unterstützten, wobei die zweite MRT eine progressive Erkrankung im Vergleich zur ersten MRT zeigte.
Die im MRT gezeigte nekrotische Masse muss in zwei Dimensionen gemessen werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu definieren.
Andere radiologische Studien waren ebenfalls erforderlich, um das Nichtvorhandensein von lokalen oder regionalen Rezidiven und Fernmetastasen zu unterstützen.
Die Patienten müssen sich einer Untersuchung des mentalen Status unterzogen haben und progressive neurologische Symptome oder Anzeichen aufweisen.
Außerdem mussten sie einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 haben und sollten länger als 6 Monate leben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die im MRT gezeigte nekrotische Masse muss in zwei Dimensionen gemessen werden. Kein lokales oder regionales Rezidiv, keine Fernmetastasierung. Karnofsky Leistungsstatus von mindestens 70 und sollten mehr als 6 Monate leben.
Ausschlusskriterien:
- CRN kombiniert mit lokalem oder regionalem Rezidiv oder mit Fernmetastasen.
- CRN in Kombination mit anderen zerebrovaskulären Erkrankungen.
- CRN kombiniert mit der zweiten primären Malignität.
- CRN ohne neurologische Symptome oder Anzeichen.
- CRN in Kombination mit Diabetes.
- CRN-Patienten, die weniger als 6 Monate leben sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
NGF-Gruppe
Diese Gruppe wird 60 Tage lang täglich mit NGF 18u behandelt.
|
Diese Gruppe wird 60 Tage lang mit NGF 18u pro Tag im behandelt
|
Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine konservative Therapie, wie z. B. eine hyperbare Therapie oder Kortikosteroidtherapie oder eine „wait and see“-Politik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit der Verwendung von NGF zur Behandlung von CRN
Zeitfenster: 6-8 Monate
|
6-8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRN2009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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