Agyi sugárnekrózis (CRN) kezelése idegnövekedési faktorral (NGF)
2014. január 8. frissítette: Fan Ming, Fudan University
Az agyi sugárnekrózis (CRN) a rákos megbetegedések sugárterápiájának jól dokumentált késői szövődménye, és romboló hatással lehet a páciens életminőségére (QOL).
A CRN-t azonban egykor progresszív és visszafordíthatatlan betegségnek tekintették, a CRN-re nem javasoltak standard terápiát.
Klinikai gyakorlatunkban idegnövekedési faktort (NGF) használtunk a CRN kezelésére, és azt találtuk, hogy a GM1 sikeresen képes visszafordítani a CRN-t.
Egy esetjelentést tettek közzé a Journal of Clinical Oncology (JCO) 2011-ben.
Ezért elvégeztük ezt a prospektív vizsgálatot az NGF CRN-re való hatékonyságának tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeknek évekkel korábban definitív RT-n kell átesniük a szövettanilag igazolt NPC céljából.
Legalább két egymást követő mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatot kellett elvégezniük a CRN diagnózisának alátámasztására 3-4 hónapos intervallumban, a második MRI progresszív betegséget mutatott az első MRI-hez képest.
Az MRI-n látható nekrotikus tömeget két dimenzióban kell mérni a kezelésre adott válasz meghatározásához.
Más radiológiai vizsgálatokra is szükség volt a lokális vagy regionális recidíva, távoli metasztázis hiányának alátámasztására.
A betegeknek mentális állapotvizsgálatokon kell átesniük, és progresszív neurológiai tünetekkel vagy jelekkel kell rendelkezniük.
Ezenkívül legalább 70 éves Karnofsky-teljesítmény-státusszal kellett rendelkezniük, és 6 hónapnál tovább kellett volna élniük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MRI-n látható nekrotikus tömeget két dimenzióban kell mérni. Nincs lokális vagy regionális recidíva, nincs távoli áttét. Karnofsky teljesítménye legalább 70 volt, és 6 hónapnál tovább kellett volna élniük.
Kizárási kritériumok:
- CRN helyi vagy regionális relapszussal, vagy távoli áttéttel kombinálva.
- A CRN más agyi érbetegségekkel kombinálva.
- CRN kombinálva a második elsődleges rosszindulatú daganattal.
- CRN neurológiai tünetek vagy jelek nélkül.
- CRN cukorbetegséggel kombinálva.
- CRN-betegek, akiknek 6 hónapnál kevesebbet kellett volna élniük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NGF csoport
Ezt a csoportot 60 napon keresztül naponta 18u NGF-fel kezelik.
|
Ezt a csoportot 60 napon keresztül napi 18 u NGF-fel kezelik im
|
|
ellenőrző csoport
ez a csoport konzervatív terápiát kap, például hiperbár terápiát vagy kortikoszteroid terápiát vagy "várj és meglátjuk" irányelvet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NGF használatának hatékonysága a CRN kezelésében
Időkeret: 6-8 hónap
|
6-8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRN2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .