Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van cerebrale stralingsnecrose (CRN) met zenuwgroeifactor (NGF)

8 januari 2014 bijgewerkt door: Fan Ming, Fudan University
Cerebrale stralingsnecrose (CRN) is een goed gedocumenteerde late complicatie van bestralingstherapie voor kanker en kan een verwoestend effect hebben op de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt. Hoewel CRN ooit werd beschouwd als een progressieve en onomkeerbare ziekte, is er geen standaardtherapie voor CRN voorgesteld. In onze klinische praktijk hebben we zenuwgroeifactor (NGF) gebruikt om CRN te behandelen en ontdekten we dat GM1 CRN met succes kan omkeren. In 2011 is een casusrapport gepubliceerd in Journal of Clinical Oncology (JCO). Daarom hebben we deze prospectieve studie uitgevoerd om de werkzaamheid van NGF voor CRN te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten moeten jaren daarvoor definitieve RT hebben ondergaan voor histologisch bevestigde NPC. Ze moesten ten minste twee opeenvolgende MRI-onderzoeken (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan ter ondersteuning van de diagnose CRN met een interval van 3-4 maanden, waarbij de tweede MRI progressieve ziekte vertoonde in vergelijking met de eerste MRI. De necrotische massa die op MRI wordt weergegeven, moet in twee dimensies worden gemeten om de respons op de behandeling te bepalen. Er waren ook andere radiologische onderzoeken nodig om het ontbreken van lokaal of regionaal recidief en metastasen op afstand te ondersteunen. Patiënten moeten onderzoeken naar de mentale toestand hebben ondergaan en progressieve neurologische symptomen of tekenen hebben. Bovendien moesten ze een Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 70 hebben en zouden ze meer dan 6 maanden leven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De necrotische massa die op MRI wordt weergegeven, moet in twee dimensies worden gemeten. Geen lokaal of regionaal recidief, geen metastasen op afstand. Karnofsky prestatiestatus van ten minste 70 en zou meer dan 6 maanden leven.

Uitsluitingscriteria:

  • CRN gecombineerd met lokale of regionale terugval, of met metastasen op afstand.
  • CRN gecombineerd met andere cerebrovasculaire aandoeningen.
  • CRN gecombineerd met de tweede primaire maligniteit.
  • CRN zonder neurologische symptomen of tekenen.
  • CRN gecombineerd met diabetes.
  • CRN-patiënten die minder dan 6 maanden zouden leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NGF-groep
Deze groep wordt gedurende 60 dagen dagelijks behandeld met NGF 18u.
Geneesmiddel: NGF-groep
Deze groep wordt behandeld met NGF 18u per dag im gedurende 60 dagen
controlegroep
deze groep krijgt conservatieve therapie zoals hyperbare therapie of therapie met corticosteroïden of een afwachtend beleid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
werkzaamheid van het gebruik van NGF voor de behandeling van CRN
Tijdsspanne: 6-8 maanden
6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRN2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren