Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av cerebral strålingsnekrose (CRN) med nervevekstfaktor (NGF)

8. januar 2014 oppdatert av: Fan Ming, Fudan University
Cerebral strålingsnekrose (CRN) er en veldokumentert senkomplikasjon ved strålebehandling ved kreft, og kan ha en ødeleggende effekt på pasientens livskvalitet (QOL). Imidlertid ble CRN en gang sett på som en progressiv og irreversibel sykdom, ingen standardbehandling har blitt foreslått for CRN. I vår kliniske praksis har vi brukt nervevekstfaktor (NGF) for å behandle CRN, og funnet ut at GM1 med hell kan reversere CRN. En saksrapport er publisert i Journal of Clinical Oncology (JCO) i 2011. Så vi utførte denne prospektive studien for å teste effekten av NGF for CRN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må ha gjennomgått definitiv RT for histologisk bekreftet NPC år før. De ble pålagt å ha minst to påfølgende magnetisk resonanstomografi (MRI)-studier som støttet diagnosen CRN med et intervall på 3-4 måneder, mens den andre MR-en viste progressiv sykdom sammenlignet med den første MR-en. Den nekrotiske massen vist på MR må måles i to dimensjoner for å definere responsen på behandlingen. Andre radiologiske studier var også nødvendig for å støtte at lokal eller regional tilbakefall, fjernmetastaser ikke eksisterte. Pasienter må ha gjennomgått mentalstatusundersøkelser og hatt progressive nevrologiske symptomer eller tegn. I tillegg ble de pålagt å ha en Karnofsky-prestasjonsstatus på minst 70 og skulle leve mer enn 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den nekrotiske massen vist på MR må måles i to dimensjoner. Ingen lokal eller regional residiv, ingen fjernmetastaser. Karnofsky prestasjonsstatus på minst 70 og skulle leve mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • CRN kombinert med lokalt eller regionalt tilbakefall, eller med fjernmetastaser.
  • CRN kombinert med annen cerebrovaskulær sykdom.
  • CRN kombinert med den andre primære maligniteten.
  • CRN uten nevrologiske symptomer eller tegn.
  • CRN kombinert med diabetes.
  • CRN-pasienter som skulle leve mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NGF-gruppen
Denne gruppen vil bli behandlet med NGF 18u daglig i 60 dager.
Legemiddel: NGF-gruppen
Denne gruppen vil bli behandlet med NGF 18u per dag im i 60 dager
kontrollgruppe
denne gruppen vil motta konservativ terapi som hyperbar terapi eller kortikosteroidbehandling eller "vent og se"-policy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten av å bruke NGF for behandling av CRN
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRN2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere