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D2212C00002 Étude de phase II J

4 janvier 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle au sein d'une cohorte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de CAT-354 (tralokinumab) chez des patients japonais atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de tralokinumab chez des patients japonais atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, en aveugle au sein d'une cohorte, à doses croissantes, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux doses croissantes de tralokinumab chez des patients japonais âgés de ≥ 50 ans atteints de fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka-shi, Japon
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japon
        • Research Site
      • Seto-shi, Japon
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japon
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Diagnostic confirmé de FPI depuis ≤ 5 ans avant la visite 1 (dépistage). Confirmation du diagnostic de FPI

  • IPF léger à modéré pour inclure tous les éléments suivants lors de la visite 1

    1. CVF ≥ 50 % et ≤ 90 % de la normale prédite
    2. Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) ≥ 55 mmHg à l'air ambiant, ou saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) ≥ 90 % à l'air ambiant au repos
    3. Capacité de diffusion corrigée de l'hémoglobine pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 30 % et ≤ 90 % de la normale prédite

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'exposition environnementale cliniquement significative (p. ex., domestique et professionnelle) à une cause connue de fibrose pulmonaire
  • Diagnostic d'une maladie du tissu conjonctif ou d'une toxicité médicamenteuse comme cause probable de la maladie interstitielle
  • Une exacerbation suspectée de FPI non entièrement résolue et traitement terminé ≤ 14 jours avant la visite 1
  • Une exacerbation suspectée de FPI pendant la période de dépistage
  • Un rapport VEMS/CVF < 0,70 au moment de la visite 1 (post-bronchodilatateur)
  • L'étendue de l'emphysème sur le HRCT est supérieure à l'étendue de la fibrose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: Petite dose
Produit expérimental Tralokinumab
Biologique: tralokinumab cohorte 1
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant (MAb) de la sous-classe qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine, bloquant les interactions avec le récepteur de l'IL-13
Expérimental: Haute dose
Produit expérimental Tralokinumab
Biologique: cohorte 2 de tralokinumab
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain recombinant (MAb) de la sous-classe qui se lie spécifiquement à l'IL-13 humaine, bloquant les interactions avec le récepteur de l'IL-13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérance sont principalement évaluées par le nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 48 (en cours de traitement uniquement)
Événements indésirables et événements indésirables graves à l'aide de la population de sécurité. D'autres variables utilisées pour les évaluations de sécurité comprennent l'électrocardiogramme, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire de routine. Ces variables ainsi que leurs changements par rapport à la ligne de base seront résumés de manière descriptive.
De la ligne de base à la semaine 48 (en cours de traitement uniquement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sur la concentration sérique de tralokinumab
Délai: De la ligne de base à la Semaine 48 (Semaine 0 [post-dose, dans les +5 minutes après la fin de la perfusion], Semaine 4 [pré-dose], Semaine 12 [pré-dose]. Semaine 28, Semaine 40, Semaine 48)
Les données sur la concentration sérique de tralokinumab seront résumées par groupe de traitement.
De la ligne de base à la Semaine 48 (Semaine 0 [post-dose, dans les +5 minutes après la fin de la perfusion], Semaine 4 [pré-dose], Semaine 12 [pré-dose]. Semaine 28, Semaine 40, Semaine 48)
Immunogénicité
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Le taux d'incidence des anticorps sériques positifs au tralokinumab sera rapporté.
De la ligne de base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph M Parker, MD, MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2212C00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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