- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02046707
Évaluation des effets de l'entraînement musculaire excentrique par rapport à l'entraînement concentrique conventionnel dans l'insuffisance cardiaque chronique
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte randomisée en groupes parallèles. Les patients seront sélectionnés au hasard pour être inclus dans le groupe 1 : rééducation excentrique ou le groupe 2 : rééducation conventionnelle.
De plus, un groupe de volontaires sains âgés de 20 à 85 ans sera également recruté. Ce groupe permettra d'évaluer, lors des deux séances d'exercices, les mécanismes d'adaptation liés à l'exercice excentrique vs à l'exercice concentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients :
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
- Patients couverts par l'assurance maladie nationale
- Hommes ou femmes âgés de 45 à 85 ans présentant une insuffisance cardiaque chronique stabilisée (cardiopathie ischémique ou dilatée) depuis au moins un mois, stade New York Heart Association > 2.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique (méthode Simpson) < 45% OU N-terminal-ProBNP > 3 x limite supérieure de la normale* (*= 125pg/ml pour le laboratoire du CHU).
- Première période de rééducation pour insuffisance cardiaque chronique.
Volontaires sains :
- Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit
- Les sujets couverts par l'assurance maladie nationale
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 85 ans.
Critère d'exclusion:
Les patients:
- personnes sans couverture sociale
- Cardiopathie obstructive sévère,
- sténose valvulaire aortique sévère,
- troubles sévères progressifs du rythme cardiaque ou de la conduction non corrigés par un stimulateur cardiaque, découverts à l'épreuve d'effort initiale
- thrombus intra-cavitaire,
- hypertension artérielle pulmonaire sévère (hypertension artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg),
- antécédent récent de thrombo-embolie veineuse (3 derniers mois),
- altération des fonctions exécutives rendant impossible la compréhension et le suivi du programme de reconditionnement (Mini Mental Test < 24),
- Transplantation cardiaque,
- troubles médicaux associés pouvant prédominer sur les capacités fonctionnelles par rapport à l’insuffisance cardiaque chronique (exemples : insuffisance respiratoire, troubles métaboliques non stabilisés tels que l’insuffisance rénale progressive, asthénie sévère liée à un trouble sévère non stabilisé tel que néoplasie, maladie systémique…) .
déficit moteur chronique associé d'origine neurologique (exemple : séquelles d'un accident vasculaire cérébral), d'origine ostéo-articulaire (exemple : atteinte due à la polyarthrite rhumatoïde), d'une maladie vasculaire périphérique (exemple : artériopathie périphérique, maladie veineuse, lymphœdème) ne seront pas inclus dans les critères d'exclusion à condition qu'ils soient compatibles avec le niveau de capacité physique défini dans les critères d'inclusion. La présence d'un stimulateur cardiaque et/ou défibrillateur implantable ne sera pas un critère d'exclusion
Volontaires sains :
- personnes sans couverture sociale
- Tout trouble organique quelle qu'en soit la nature (cardiaque, respiratoire, neurologique, orthopédique, …) pouvant affecter l'adaptation à l'effort ou constituer une contre-indication à l'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Contrôles
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évolution des performances au test de marche de 6 minutes entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale d'un programme de reconditionnement
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Evolution des capacités fonctionnelles et physiologiques et critères de tolérance
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASILLAS Fondation Av 2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .