- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02046707
Evaluación de los efectos del entrenamiento muscular excéntrico frente al entrenamiento concéntrico convencional en la insuficiencia cardíaca crónica
Este es un estudio de grupos paralelos aleatorios abiertos de un solo centro. Los pacientes serán seleccionados al azar para ser incluidos en el grupo 1: rehabilitación excéntrica o grupo 2: rehabilitación convencional.
Además, también se reclutará un grupo de voluntarios sanos con edades comprendidas entre los 20 y los 85 años. Este grupo permitirá evaluar, durante las dos sesiones de ejercicio, los mecanismos de adaptación vinculados al ejercicio excéntrico vs ejercicio concéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con cobertura del seguro nacional de salud
- Hombres o mujeres de entre 45 y 85 años con insuficiencia cardíaca crónica estabilizada (cardiopatía isquémica o dilatada) durante al menos un mes, estadio New York Heart Association > 2.
- Fracción de eyección ecocardiográfica del ventrículo izquierdo (método de Simpson) < 45 % O N-terminal-ProBNP > 3 x límite superior de la normalidad* (*= 125 pg/ml para el laboratorio de CHU).
- Primer período de rehabilitación de la insuficiencia cardiaca crónica.
Voluntarios sanos:
- Sujetos que han dado su consentimiento informado por escrito
- Sujetos con cobertura del seguro nacional de salud
- Hombres o mujeres de 18 a 85 años.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- personas sin cobertura del seguro nacional de salud
- Cardiopatía obstructiva severa,
- estenosis severa de la válvula aórtica,
- Trastornos progresivos graves del ritmo cardíaco o de la conducción que no se corrigen con un marcapasos, descubiertos en la prueba de esfuerzo inicial
- trombo intracavitario,
- hipertensión arterial pulmonar grave (hipertensión arterial pulmonar sistólica >70 mmHg),
- historia reciente de tromboembolismo venoso (últimos 3 meses),
- alteración de la función ejecutiva que hace imposible comprender y seguir el programa de reacondicionamiento (Mini Mental Test < 24),
- transplante de corazón,
- trastornos médicos asociados que podrían afectar predominantemente la capacidad funcional en comparación con la insuficiencia cardíaca crónica (ejemplos: insuficiencia respiratoria, trastornos metabólicos no estabilizados como insuficiencia renal progresiva, astenia grave relacionada con un trastorno grave no estabilizado como neoplasia, enfermedad sistémica…) .
déficit motor crónico asociado de origen neurológico (ejemplo: secuelas de un accidente cerebrovascular), de origen osteoarticular (ejemplo: deterioro por artritis reumatoide), de una enfermedad vascular periférica (ejemplo: enfermedad arterial periférica, enfermedad venosa, linfedema) no se incluirán en los criterios de exclusión siempre que sean compatibles con el nivel de capacidad física definido en los criterios de inclusión. La presencia de marcapasos implantable y/o desfibrilador no será criterio de exclusión
Voluntarios sanos:
- personas sin cobertura del seguro nacional de salud
- Cualquier trastorno orgánico sea cual sea su naturaleza (cardíaco, respiratorio, neurológico, ortopédico,…) que pueda afectar a la adaptación al esfuerzo o sea una contraindicación para la actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Control S
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EXPERIMENTAL: Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución del rendimiento en la prueba de marcha de 6 minutos entre la evaluación inicial y la evaluación final de un programa de reacondicionamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución de las capacidades funcionales y fisiológicas y criterios de tolerancia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASILLAS Fondation Av 2008
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