- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02046707
Ocena wpływu ekscentrycznego treningu mięśni w porównaniu z konwencjonalnym treningiem koncentrycznym w przewlekłej niewydolności serca
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych. Pacjenci będą losowo wybierani do grupy 1: rehabilitacja ekscentryczna lub do grupy 2: rehabilitacja konwencjonalna.
Ponadto zostanie zrekrutowana grupa zdrowych ochotników w wieku od 20 do 85 lat. Ta grupa pozwoli ocenić podczas dwóch sesji ćwiczeń mechanizmy adaptacji związane z ćwiczeniami ekscentrycznymi i koncentrycznymi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 45 do 85 lat ze stabilizowaną przewlekłą niewydolnością serca (kardiopatia niedokrwienna lub rozstrzeniowa) od co najmniej jednego miesiąca, stadium > 2 według New York Heart Association.
- Echokardiograficzna frakcja wyrzutowa lewej komory (metoda Simpsona) < 45% LUB N-końcowy-ProBNP > 3 x górna granica normy* (*= 125 pg/ml dla laboratorium CHU).
- Pierwszy okres rehabilitacji przewlekłej niewydolności serca.
Zdrowi ochotnicy:
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
- Osoby objęte ubezpieczeniem zdrowotnym
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Ciężka kardiopatia obturacyjna,
- ciężkie zwężenie zastawki aortalnej,
- ciężkie postępujące zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia nieskorygowane rozrusznikiem serca, wykryte podczas wstępnego testu wysiłkowego
- skrzeplina wewnątrzjamowa,
- ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne (skurczowe tętnicze nadciśnienie płucne >70 mmHg),
- niedawno przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ostatnie 3 miesiące),
- zaburzenia funkcji wykonawczych uniemożliwiające zrozumienie i realizację programu rekondycyjnego (Mini Test Psychiczny < 24),
- transplantacja serca,
- towarzyszące zaburzenia medyczne, które mogą w przeważającej mierze upośledzać wydolność funkcjonalną w porównaniu z przewlekłą niewydolnością serca (przykłady: niewydolność oddechowa, nieustabilizowane zaburzenia metaboliczne, takie jak postępująca niewydolność nerek, ciężkie osłabienie związane z ciężkimi nieustabilizowanymi zaburzeniami, takimi jak nowotwór, choroba ogólnoustrojowa…) .
współistniejący przewlekły deficyt motoryczny pochodzenia neurologicznego (przykład: następstwa udaru naczyniowo-mózgowego), pochodzenia kostno-stawowego (przykład: upośledzenie spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów), choroby naczyń obwodowych (przykład: choroba tętnic obwodowych, choroba żylna, obrzęk limfatyczny) nie zostaną uwzględnieni w kryteriach wykluczenia, pod warunkiem że są zgodne z poziomem sprawności fizycznej określonym w kryteriach włączenia. Obecność wszczepialnego rozrusznika serca i/lub defibrylatora nie będzie kryterium wykluczającym
Zdrowi ochotnicy:
- osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Wszelkie zaburzenia organiczne, niezależnie od ich natury (sercowej, oddechowej, neurologicznej, ortopedycznej, …), które mogą wpływać na adaptację do wysiłku lub są przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Sterownica
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja wyników w 6-minutowym teście marszu między wstępną oceną a końcową oceną programu regeneracyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja zdolności funkcjonalnych i fizjologicznych oraz kryteriów tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASILLAS Fondation Av 2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .