- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02046707
Bewertung der Auswirkungen von exzentrischem Muskeltraining im Vergleich zu konventionellem konzentrischem Training bei chronischer Herzinsuffizienz
Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in Gruppe 1: exzentrische Rehabilitation oder Gruppe 2: konventionelle Rehabilitation aufgenommen zu werden.
Darüber hinaus wird auch eine Gruppe gesunder Freiwilliger im Alter zwischen 20 und 85 Jahren rekrutiert. Diese Gruppe wird es ermöglichen, während der beiden Übungssitzungen Anpassungsmechanismen zu bewerten, die mit exzentrischen Übungen und konzentrischen Übungen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten :
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten mit gesetzlichem Krankenversicherungsschutz
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 45 und 85 Jahren mit stabilisierter chronischer Herzinsuffizienz (ischämische oder dilatative Kardiopathie) seit mindestens einem Monat, New-York-Heart-Association-Stadium > 2.
- Echokardiographische linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Simpson-Methode) < 45 % ODER N-terminales ProBNP > 3 x Obergrenze des Normalwerts* (* = 125 pg/ml für das CHU-Labor).
- Erste Phase der Rehabilitation für chronische Herzinsuffizienz.
Gesunde Freiwillige:
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Probanden mit gesetzlichem Krankenversicherungsschutz
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Personen ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
- Schwere obstruktive Kardiopathie,
- schwere Aortenklappenstenose,
- Schwere fortschreitende Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen, die nicht mit einem Herzschrittmacher korrigiert werden und die beim anfänglichen Anstrengungstest entdeckt werden
- intrakavernischer Thrombus,
- schwere pulmonalarterielle Hypertonie (systolische pulmonalarterielle Hypertonie > 70 mmHg),
- kürzlich aufgetretene venöse Tromboembolie (letzte 3 Monate),
- beeinträchtigte Exekutivfunktion, die es unmöglich macht, das Rekonditionierungsprogramm zu verstehen und zu befolgen (Mini Mental Test < 24),
- Herz Transplantation,
- damit verbundene medizinische Störungen, die die Funktionsfähigkeit im Vergleich zur chronischen Herzinsuffizienz überwiegend beeinträchtigen könnten (Beispiele: respiratorische Insuffizienz, nicht stabilisierte Stoffwechselstörungen wie fortschreitendes Nierenversagen, schwere Asthenie im Zusammenhang mit einer schweren nicht stabilisierten Störung wie Neoplasien, systemische Erkrankungen …) .
assoziiertes chronisches motorisches Defizit neurologischen Ursprungs (Beispiel: Folgen eines zerebrovaskulären Unfalls), osteoartikulären Ursprungs (Beispiel: Beeinträchtigung durch rheumatoide Arthritis), einer peripheren Gefäßerkrankung (Beispiel: periphere arterielle Verschlusskrankheit, Venenkrankheit, Lymphödem) werden nicht in die Ausschlusskriterien aufgenommen, sofern sie mit den in den Einschlusskriterien definierten körperlichen Fähigkeiten vereinbar sind. Das Vorhandensein eines implantierbaren Herzschrittmachers und/oder Defibrillators ist kein Ausschlusskriterium
Gesunde Freiwillige:
- Personen ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
- Jede organische Störung gleich welcher Art (Herz-, Atemwegs-, neurologische, orthopädische, …), die die Anpassung an Anstrengung beeinträchtigen könnte oder eine Kontraindikation für körperliche Aktivität darstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kontrollen
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EXPERIMENTAL: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Leistung im 6-Minuten-Gehtest zwischen der anfänglichen Bewertung und der abschließenden Bewertung eines Rekonditionierungsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Evolution von funktionellen und physiologischen Fähigkeiten und Toleranzkriterien
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASILLAS Fondation Av 2008
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