- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02046707
Evaluering av effekten av eksentrisk muskeltrening versus konvensjonell konsentrisk trening ved kronisk hjertesvikt
Dette er en enkeltsenter åpen randomisert parallellgruppestudie. Pasienter vil bli valgt tilfeldig for å bli inkludert i gruppe 1: eksentrisk rehabilitering eller gruppe 2: konvensjonell rehabilitering.
I tillegg skal en gruppe friske frivillige i alderen mellom 20 og 85 år også rekrutteres. Denne gruppen vil gjøre det mulig å evaluere, i løpet av de to treningsøktene, tilpasningsmekanismer knyttet til eksentrisk trening vs konsentrisk trening.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter :
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienter med nasjonal helseforsikring
- Menn eller kvinner i alderen 45 til 85 år med stabilisert kronisk hjertesvikt (iskemisk eller utvidet kardiopati) i minst én måned, New York Heart Association stadium> 2.
- Ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (Simpson-metoden) < 45 % ELLER N-terminal-ProBNP > 3 x øvre normalgrense* (*= 125 pg/ml for CHU-laboratoriet).
- Første periode med rehabilitering for kronisk hjertesvikt.
Friske frivillige:
- Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke
- Emner med nasjonal helseforsikring
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 85 år.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- personer uten nasjonal helseforsikring
- Alvorlig obstruktiv kardiopati,
- alvorlig aortaklaffstenose,
- alvorlig progressiv hjerterytme eller ledningsforstyrrelser som ikke er korrigert med pacemaker, oppdaget ved den første innsatstesten
- intrakavitær trombe,
- alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (systolisk pulmonal arteriell hypertensjon >70 mmHg),
- nyere historie med venøs trombo-emboli (siste 3 måneder),
- nedsatt eksekutiv funksjon som gjør det umulig å forstå og følge rekondisjoneringsprogrammet (Mini Mental Test < 24),
- hjertetransplantasjon,
- assosierte medisinske lidelser som hovedsakelig kan svekke funksjonsevnen sammenlignet med kronisk hjertesvikt (eksempler: respiratorisk insuffisiens, ikke-stabiliserte metabolske lidelser som progressiv nyresvikt, alvorlig asteni relatert til en alvorlig ikke-stabilisert lidelse som neoplasi, systemisk sykdom ...) .
assosiert kronisk motorisk underskudd av nevrologisk opprinnelse (eksempel: følgetilstander av en cerebrovaskulær ulykke), en osteo-artikulær opprinnelse (eksempel: svekkelse på grunn av revmatoid artritt), av en perifer vaskulær sykdom (eksempel: perifer arteriesykdom, venøs sykdom, lymfødem) vil ikke inkluderes i eksklusjonskriteriene forutsatt at de er kompatible med nivået av fysisk evne definert i inklusjonskriteriene. Tilstedeværelsen av en implanterbar pacemaker og/eller defibrillator vil ikke være et eksklusjonskriterium
Friske frivillige:
- personer uten nasjonal helseforsikring
- Enhver organisk lidelse uansett natur (hjerte-, luftveis-, nevrologisk, ortopedisk, ...) som kan påvirke tilpasningen til innsats eller er en kontraindikasjon for fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontroller
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med kronisk hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av ytelse i 6-minutters gangtesten mellom den første vurderingen og den endelige vurderingen av et rekondisjoneringsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av funksjonelle og fysiologiske kapasiteter og toleransekriterier
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASILLAS Fondation Av 2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .