- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02046707
Valutazione degli effetti dell'allenamento muscolare eccentrico rispetto all'allenamento concentrico convenzionale nell'insufficienza cardiaca cronica
Questo è uno studio a gruppi paralleli randomizzato aperto a centro singolo. I pazienti saranno selezionati a caso per essere inclusi nel gruppo 1: riabilitazione eccentrica o gruppo 2: riabilitazione convenzionale.
Verrà inoltre reclutato un gruppo di volontari sani di età compresa tra i 20 e gli 85 anni. Questo gruppo permetterà di valutare, durante le due sessioni di esercizio, i meccanismi di adattamento legati all'esercizio eccentrico rispetto all'esercizio concentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Uomini o donne di età compresa tra 45 e 85 anni con scompenso cardiaco cronico stabilizzato (cardiopatia ischemica o dilatativa) da almeno un mese, stadio New York Heart Association > 2.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica (metodo Simpson) < 45% O N-terminale-ProBNP > 3 volte il limite superiore della norma* (*= 125 pg/ml per il laboratorio CHU).
- Primo periodo di riabilitazione per scompenso cardiaco cronico.
Volontari sani:
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Soggetti con copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Cardiopatia ostruttiva grave,
- grave stenosi della valvola aortica,
- gravi disturbi progressivi del ritmo cardiaco o della conduzione non corretti con un pacemaker, scoperti al test da sforzo iniziale
- trombo intracavitario,
- grave ipertensione arteriosa polmonare (ipertensione arteriosa polmonare sistolica >70 mmHg),
- storia recente di tromboembolia venosa (ultimi 3 mesi),
- funzione esecutiva compromessa che rende impossibile comprendere e seguire il programma di ricondizionamento (Mini Mental Test < 24),
- trapianto di cuore,
- disturbi medici associati che potrebbero compromettere prevalentemente la capacità funzionale rispetto allo scompenso cardiaco cronico (esempi: insufficienza respiratoria, disturbi metabolici non stabilizzati come insufficienza renale progressiva, astenia grave correlata a un disturbo grave non stabilizzato come neoplasia, malattia sistemica...) .
deficit motorio cronico associato di origine neurologica (esempio: sequele di un accidente cerebrovascolare), di origine osteo-articolare (esempio: compromissione dovuta ad artrite reumatoide), di una malattia vascolare periferica (esempio: arteriopatia periferica, malattia venosa, linfedema) non saranno inclusi nei criteri di esclusione a condizione che siano compatibili con il livello di capacità fisica definito nei criteri di inclusione. La presenza di un pacemaker e/o defibrillatore impiantabile non costituirà un criterio di esclusione
Volontari sani:
- persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Qualsiasi disturbo organico di qualsiasi natura (cardiaco, respiratorio, neurologico, ortopedico, …) che possa influenzare l'adattamento allo sforzo o sia una controindicazione all'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Controlli
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SPERIMENTALE: Pazienti con scompenso cardiaco cronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della performance nel test del cammino di 6 minuti tra la valutazione iniziale e la valutazione finale di un programma di ricondizionamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evoluzione delle capacità funzionali e fisiologiche e criteri di tolleranza
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASILLAS Fondation Av 2008
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