- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02046707
Оценка эффектов эксцентрической тренировки мышц по сравнению с обычной концентрической тренировкой при хронической сердечной недостаточности
Это одноцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах. Пациенты будут выбраны случайным образом для включения в группу 1: эксцентрическая реабилитация или группу 2: традиционная реабилитация.
Кроме того, будет набрана группа здоровых добровольцев в возрасте от 20 до 85 лет. Эта группа позволит оценить в течение двух сеансов упражнений механизмы адаптации, связанные с эксцентрическими упражнениями по сравнению с концентрическими упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
- Пациенты с национальным медицинским страхованием
- Мужчины или женщины в возрасте от 45 до 85 лет со стабилизированной хронической сердечной недостаточностью (ишемическая или дилатационная кардиопатия) в течение не менее одного месяца, стадия > 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Эхокардиографическая фракция выброса левого желудочка (метод Симпсона) < 45% ИЛИ N-концевой-ProBNP > 3-кратного верхнего предела нормы* (*= 125 пг/мл для лаборатории CHU).
- Первый период реабилитации при хронической сердечной недостаточности.
Здоровые добровольцы:
- Субъекты, давшие письменное информированное согласие
- Субъекты с национальным медицинским страхованием
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
Критерий исключения:
Пациенты:
- лица без государственной медицинской страховки
- Тяжелая обструктивная кардиопатия,
- выраженный стеноз аортального клапана,
- тяжелое прогрессирующее нарушение сердечного ритма или проводимости, не корригируемое кардиостимулятором, обнаруженное при начальной пробе с усилием
- внутриполостной тромб,
- тяжелая легочная артериальная гипертензия (систолическая легочная артериальная гипертензия> 70 мм рт.ст.),
- недавняя история венозной тромбоэмболии (последние 3 месяца),
- нарушение исполнительной функции, делающее невозможным понимание и выполнение программы восстановления (Mini Mental Test < 24),
- пересадка сердца,
- сопутствующие медицинские расстройства, которые могут преимущественно ухудшить функциональную способность по сравнению с хронической сердечной недостаточностью (примеры: дыхательная недостаточность, нестабилизированные метаболические нарушения, такие как прогрессирующая почечная недостаточность, тяжелая астения, связанная с тяжелым нестабилизируемым расстройством, таким как неоплазия, системное заболевание…) .
сопутствующий хронический двигательный дефицит неврологического происхождения (пример: последствия нарушения мозгового кровообращения), костно-суставного происхождения (пример: нарушение вследствие ревматоидного артрита), заболевания периферических сосудов (пример: заболевание периферических артерий, заболевание вен, лимфедема) не будут включены в критерии исключения при условии, что они совместимы с уровнем физических возможностей, определенным в критериях включения. Наличие имплантируемого кардиостимулятора и/или дефибриллятора не будет критерием исключения.
Здоровые добровольцы:
- лица без государственной медицинской страховки
- Любое органическое расстройство, независимо от его природы (сердечное, респираторное, неврологическое, ортопедическое и т. д.), которое может повлиять на адаптацию к нагрузке или является противопоказанием для физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Элементы управления
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больные с хронической сердечной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция производительности в тесте 6-минутной ходьбы между начальной оценкой и окончательной оценкой программы восстановления
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция функциональных и физиологических возможностей и критериев переносимости
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASILLAS Fondation Av 2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .