- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02046707
Avaliação dos Efeitos do Treinamento Muscular Excêntrico Versus Treinamento Concêntrico Convencional na Insuficiência Cardíaca Crônica
Este é um estudo de grupo paralelo aberto randomizado de centro único. Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para serem incluídos no grupo 1: reabilitação excêntrica ou grupo 2: reabilitação convencional.
Além disso, também será recrutado um grupo de voluntários saudáveis com idade entre 20 e 85 anos. Este grupo permitirá avaliar, durante as duas sessões de exercício, mecanismos de adaptação ligados ao exercício excêntrico vs exercício concêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes :
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
- Pacientes com cobertura de seguro nacional de saúde
- Homens ou mulheres com idade entre 45 e 85 anos com insuficiência cardíaca crônica estabilizada (cardiopatia isquêmica ou dilatada) há pelo menos um mês, estágio New York Heart Association > 2.
- Fração de ejeção ecocardiográfica do ventrículo esquerdo (método de Simpson) < 45% OU N-terminal-ProBNP > 3 x limite superior do normal* (*= 125pg/ml para o laboratório do CHU).
- Primeiro período de reabilitação para insuficiência cardíaca crônica.
Voluntários saudáveis:
- Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito
- Sujeitos com cobertura de seguro nacional de saúde
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 85 anos.
Critério de exclusão:
Pacientes:
- pessoas sem cobertura de seguro nacional de saúde
- Cardiopatia obstrutiva grave,
- estenose grave da válvula aórtica,
- ritmo cardíaco progressivo grave ou distúrbios de condução não corrigidos com marca-passo, descobertos no teste de esforço inicial
- trombo intracavitário,
- hipertensão arterial pulmonar grave (hipertensão arterial pulmonar sistólica >70mmHg),
- história recente de tromboembolismo venoso (últimos 3 meses),
- função executiva prejudicada tornando impossível entender e seguir o programa de recondicionamento (Mini Mental Test < 24),
- transplante de coração,
- distúrbios médicos associados que podem prejudicar predominantemente a capacidade funcional em comparação com a insuficiência cardíaca crônica (exemplos: insuficiência respiratória, distúrbios metabólicos não estabilizados, como insuficiência renal progressiva, astenia grave relacionada a um distúrbio grave não estabilizado, como neoplasia, doença sistêmica…) .
défice motor crónico associado de origem neurológica (exemplo: sequela de acidente vascular cerebral), de origem osteoarticular (exemplo: insuficiência por artrite reumatóide), de doença vascular periférica (exemplo: doença arterial periférica, doença venosa, linfedema) não serão incluídos nos critérios de exclusão desde que compatíveis com o nível de habilidade física definido nos critérios de inclusão. A presença de marcapasso implantável e/ou desfibrilador não será critério de exclusão
Voluntários saudáveis:
- pessoas sem cobertura de seguro nacional de saúde
- Qualquer distúrbio orgânico, seja qual for a sua natureza (cardíaca, respiratória, neurológica, ortopédica, …) que possa afetar a adaptação ao esforço ou seja uma contra-indicação para a atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Controles
|
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com insuficiência cardíaca crônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evolução do desempenho no teste de caminhada de 6 minutos entre a avaliação inicial e a avaliação final de um programa de recondicionamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evolução das capacidades funcionais e fisiológicas e critérios de tolerância
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASILLAS Fondation Av 2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .