- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02046707
Hodnocení efektů excentrického svalového tréninku versus konvenčního koncentrického tréninku u chronického srdečního selhání
Jedná se o otevřenou randomizovanou studii s paralelními skupinami v jednom centru. Pacienti budou náhodně vybráni pro zařazení do skupiny 1: excentrická rehabilitace nebo skupiny 2: konvenční rehabilitace.
Kromě toho bude také přijata skupina zdravých dobrovolníků ve věku od 20 do 85 let. Tato skupina umožní během dvou cvičebních sezení vyhodnotit mechanismy adaptace spojené s excentrickým cvičením vs. koncentrickým cvičením.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
- Pacienti s národním zdravotním pojištěním
- Muži nebo ženy ve věku 45 až 85 let se stabilizovaným chronickým srdečním selháním (ischemická nebo dilatační kardiopatie) po dobu alespoň jednoho měsíce, stadium New York Heart Association > 2.
- Echokardiografická ejekční frakce levé komory (Simpsonova metoda) < 45 % NEBO N-terminální-ProBNP > 3 x horní hranice normálu* (*= 125 pg/ml pro laboratoř CHU).
- První období rehabilitace pro chronické srdeční selhání.
Zdraví dobrovolníci:
- Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas
- Subjekty s národním zdravotním pojištěním
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 85 let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- osoby bez státního zdravotního pojištění
- Těžká obstrukční kardiopatie,
- těžká stenóza aortální chlopně,
- závažné progresivní poruchy srdečního rytmu nebo vedení, které nebyly korigovány kardiostimulátorem, zjištěné při počátečním testu úsilí
- intrakavitární trombus,
- těžká plicní arteriální hypertenze (systolická plicní arteriální hypertenze >70 mmHg),
- nedávná anamnéza žilní tromboembolie (poslední 3 měsíce),
- zhoršená exekutivní funkce znemožňující pochopení a dodržování rekondičního programu (Mini Mental Test < 24),
- transplantace srdce,
- přidružené zdravotní poruchy, které by mohly převážně narušit funkční kapacitu ve srovnání s chronickým srdečním selháním (příklady: respirační insuficience, nestabilizované metabolické poruchy, jako je progresivní selhání ledvin, těžká astenie související s těžkou nestabilizovanou poruchou, jako je neoplazie, systémové onemocnění…) .
přidružený chronický motorický deficit neurologického původu (příklad: následky cerebrovaskulární příhody), osteoartikulárního původu (příklad: poškození způsobené revmatoidní artritidou), onemocnění periferních cév (příklad: onemocnění periferních tepen, žilní onemocnění, lymfedém) nebudou zahrnuty do vylučovacích kritérií za předpokladu, že jsou kompatibilní s úrovní fyzických schopností definovanou v zařazovacích kritériích. Přítomnost implantabilního kardiostimulátoru a/nebo defibrilátoru nebude vylučujícím kritériem
Zdraví dobrovolníci:
- osoby bez státního zdravotního pojištění
- Jakákoli organická porucha jakékoli povahy (kardiální, respirační, neurologická, ortopedická, …), která by mohla ovlivnit adaptaci na námahu nebo je kontraindikací fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s chronickým srdečním selháním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj výkonnosti v 6minutovém testu chůze mezi vstupním hodnocením a závěrečným hodnocením rekondičního programu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj funkčních a fyziologických schopností a tolerančních kritérií
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASILLAS Fondation Av 2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na počáteční hodnocení
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Almirall, S.A.Harrison Clinical Research; Almirall Hermal GmbHDokončenoPlaková psoriázaRakousko, Německo, Holandsko, Polsko
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementNáborHypertenze | Obezita | Diabetes | Dyslipidémie | PrediabetesHongkong