- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02046707
Evaluatie van de effecten van excentrische spiertraining versus conventionele concentrische training bij chronisch hartfalen
Dit is een single-center open gerandomiseerde studie met parallelle groepen. Patiënten worden willekeurig geselecteerd om te worden opgenomen in groep 1: excentrische revalidatie of groep 2: conventionele revalidatie.
Daarnaast zal ook een groep gezonde vrijwilligers tussen de 20 en 85 jaar worden aangeworven. Deze groep zal het mogelijk maken om tijdens de twee oefensessies aanpassingsmechanismen te evalueren die verband houden met excentrische oefening versus concentrische oefening.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten :
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten met een nationale ziektekostenverzekering
- Mannen of vrouwen tussen 45 en 85 jaar met gestabiliseerd chronisch hartfalen (ischemische of gedilateerde cardiopathie) gedurende ten minste één maand, stadium New York Heart Association> 2.
- Echocardiografische linkerventrikelejectiefractie (Simpson-methode) < 45% OF N-terminaal-ProBNP > 3 x bovengrens van normaal* (*= 125 pg/ml voor het CHU-laboratorium).
- Eerste periode van revalidatie voor chronisch hartfalen.
Gezonde vrijwilligers:
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Onderwerpen met een nationale ziektekostenverzekering
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 85 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- personen zonder nationale ziektekostenverzekering
- Ernstige obstructieve cardiopathie,
- ernstige aortaklepstenose,
- ernstige progressieve hartritme- of geleidingsstoornissen die niet gecorrigeerd zijn met een pacemaker, ontdekt bij de eerste inspanningstest
- intracavitaire trombus,
- ernstige pulmonale arteriële hypertensie (systolische pulmonale arteriële hypertensie >70 mmHg),
- recente geschiedenis van veneuze trombo-embolie (laatste 3 maanden),
- verminderde executieve functie waardoor het onmogelijk is om het reconditioneringsprogramma te begrijpen en te volgen (Mini Mental Test < 24),
- hart transplantatie,
- geassocieerde medische aandoeningen die de functionele capaciteit overwegend kunnen aantasten in vergelijking met chronisch hartfalen (voorbeelden: ademhalingsinsufficiëntie, niet-gestabiliseerde stofwisselingsstoornissen zoals progressief nierfalen, ernstige asthenie gerelateerd aan een ernstige niet-gestabiliseerde aandoening zoals neoplasie, systemische ziekte...) .
geassocieerde chronische motorische stoornis van neurologische oorsprong (voorbeeld: gevolgen van een cerebrovasculair accident), van osteo-articulaire oorsprong (voorbeeld: stoornis als gevolg van reumatoïde artritis), van een perifere vasculaire ziekte (voorbeeld: perifere arteriële ziekte, veneuze ziekte, lymfoedeem) zullen niet worden opgenomen in de uitsluitingscriteria, op voorwaarde dat ze verenigbaar zijn met het niveau van fysieke bekwaamheid zoals gedefinieerd in de opnamecriteria. De aanwezigheid van een implanteerbare pacemaker en/of defibrillator is geen uitsluitingscriterium
Gezonde vrijwilligers:
- personen zonder nationale ziektekostenverzekering
- Elke organische stoornis van welke aard dan ook (cardiaal, respiratoir, neurologisch, orthopedisch, …) die de aanpassing aan inspanning kan beïnvloeden of die een contra-indicatie vormt voor lichamelijke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Controles
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met chronisch hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evolutie van de prestaties in de 6 minuten durende looptest tussen de initiële beoordeling en de definitieve beoordeling van een reconditioneringsprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evolutie van functionele en fysiologische capaciteiten en tolerantiecriteria
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASILLAS Fondation Av 2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op eerste evaluatie
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidAnesthesie | Luchtweg morbiditeitKalkoen
-
University Hospital, LilleFondation ApicilVoltooidAnesthesie | Nociceptieve pijnFrankrijk
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsWervingKanker | Dermatologische aandoeningenVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid