Etude d'une Thérapie Sans Médicaments, Complémentaire à un Traitement Habituel des Douleurs Provoquées par le Retrait du Drain de Redon d'un Enfant de 7 à 17 Ans en Chirurgie Pédiatrique. (TOUTETDOU)
Le 3ème plan gouvernemental de lutte contre la douleur a favorisé le développement et l'évaluation de l'efficacité des méthodes non pharmacologiques. Ses résultats montrent toujours une méconnaissance de ces méthodes et l'utilité de poursuivre les recherches.
Dans le service de chirurgie pédiatrique du CHU de Limoges, le toucher-relaxant est l'une de ces méthodes de plus en plus utilisées. Le personnel soignant a constaté les effets bénéfiques d'une telle méthode empirique en termes de confort et de qualité de vie pour les enfants.
En 2011, une étude pilote menée dans ce service a montré que, malgré le traitement habituel, le retrait du drain de Redon reste douloureux pour 25 % des enfants (score sur l'échelle de la douleur > ou = 4). Ce résultat a convaincu l'équipe médicale de rédiger un protocole de recherche à partir de l'hypothèse suivante : la mise en place d'un protocole de retrait du drain de Redon associé au toucher relaxant et au traitement habituel pourrait entraîner une diminution de la douleur aiguë pendant 7 à 17 ans. vieil enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87 042
- Limoges hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants > ou = 7 et < 18 ans
- Hospitalisation pour chirurgie ayant nécessité la mise en place d'un drain de Redon en cours d'intervention.
- La présence d'au moins un des représentants légaux avec l'enfant pendant la prise en charge.
- Le consentement d'au moins un des représentants légaux et l'accord de l'enfant pour la méthode du toucher relaxant.
- L'affiliation d'un des tuteurs légaux à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant une déficience intellectuelle empêchant l'utilisation de l'échelle EVA de la douleur.
- Enfants ayant déjà eu une ou plusieurs ablation du drain de Redon : le souvenir négatif de la douleur pour un acte similaire pourrait fausser le score de douleur
- Enfants refusant la prise en charge habituelle de la douleur dans le service par le MEOPA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Méthode du toucher relaxant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le score de douleur, juste après le retrait du drain de Redon
Délai: 5 minutes
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Le score de douleur, juste après l'ablation du drain de Redon, constitue le principal critère d'évaluation.
Il sera encaissé par le score de l'EVA (scores de 0 à 10)
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer, pour 2 groupes, le Score de douleur : échelle EVA (score 0-10).
Délai: 5 minutes
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Score de douleur : échelle EVA (score 0-10).
Le niveau moyen d'EVA des 2 groupes sera comparé.
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5 minutes
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Pourcentage d'enfants avec un niveau de douleur ≥ 4
Délai: 5 minutes
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Le pourcentage d'enfants avec une cote de douleur ≥ 4 sera comparé entre les deux groupes chez les enfants âgés de 7 à 11 ans et de 12 à 17 ans
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5 minutes
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Comparer, pour 2 groupes, le niveau moyen des scores EVA-anxiété
Délai: 5 minutes
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Comparaison du niveau moyen des scores « EVA-anxiété » des deux groupes d'enfants avant traitement
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5 minutes
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Proportion d'enfants avec un niveau de douleur ≥ 4 lors du retrait du drain
Délai: 5 minutes
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la proportion d'enfants ayant un niveau de douleur ≥ 4 lors du retrait du drain dans le groupe d'enfants ayant subi une intervention orthopédique ; un acte viscéral; un acte thoracique ; un acte pour gynécomastie; un acte de traitement des brûlures par expansion de prothèse ;
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent FOURCADE, MD, University Hospital of Limoges
Publications et liens utiles
Publications générales
- Effectiveness of pain relief by
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- I11017
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