Studie av en terapi uten medikamenter, et supplement til en vanlig behandling for smertene forårsaket av fjerning av Redons dren fra et 7 til 17 år gammelt barn i pediatrisk kirurgi. (TOUTETDOU)
3. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Den tredje regjeringsplanen for å bekjempe smerten favoriserte utviklingen og evalueringen av effektiviteten til de ikke-farmakologiske metodene. Resultatene viser alltid mangel på kunnskap om disse metodene og nytten til å forfølge undersøkelsene.
I avdelingen for pediatrisk kirurgi ved universitetssykehuset i Limoges er den avslappende berøringen en av disse metodene som blir mer og mer brukt. Helsepersonellet la merke til de gunstige effektene av en slik empirisk metode med tanke på komfort og livskvalitet for barna.
I 2011 viste en pilotstudie ledet ved denne avdelingen at til tross for vanlig behandling, forblir fjerning av Redons dren smertefullt for 25 % av barna (score på smerteskalaen > eller = 4). Dette resultatet overbeviste det medisinske teamet til å skrive en forskningsprotokoll fra følgende hypotese: implementering av en protokoll for fjerning av Redons drenering assosiert med avslappende berøring og vanlig behandling kan føre til en reduksjon av akutt smerte i 7 til 17 år gammelt barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87 042
- Limoges hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn > eller = 7 og < 18 år
- Sykehusinnleggelse for operasjon etter å ha krevd utligning av et Redons dren under operasjonen.
- Tilstedeværelsen av minst en av de juridiske representantene med barnet under omsorgen.
- Samtykke fra minst en av de juridiske representantene og samtykke fra barnet til avslappende berøringsmetode.
- Tilknytningen til en av de juridiske vergene til trygden.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en intellektuell mangel hindrer bruk av vekten EVA fra smerten.
- Barn som allerede har fått en eller flere fjerning av Redons dren: det negative minnet om smerten for en lignende handling kan forfalske smertepoengsummen
- Barn som nekter vanlig behandling av smertene på avdelingen av MEOPA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Avslappende berøringsmetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne poengsummen for smerte, like etter fjerning av Redons dren
Tidsramme: 5 minutter
|
Resultatet av smerte, like etter fjerning av Redons dren, utgjør hovedendepunktet.
Det vil bli samlet inn av poengsummen til EVA (score fra 0 til 10)
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne, for 2 grupper, smertescore: EVA-skalaen (score 0-10).
Tidsramme: 5 minutter
|
Score for smerte: EVA-skala (score 0-10).
De to gruppenes gjennomsnittlige EVA-nivå vil bli sammenlignet.
|
5 minutter
|
|
Andel barn med smertevurdering ≥ 4
Tidsramme: 5 minutter
|
Prosentandelen av barn med smertevurdering ≥ 4 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene hos barn i alderen 7 til 11 og 12 til 17 år.
|
5 minutter
|
|
For å sammenligne, for 2 grupper, det gjennomsnittlige nivået av EVA-angstskåre
Tidsramme: 5 minutter
|
Sammenligning av gjennomsnittlig nivå av "EVA-angst"-skår i de to barnegruppene før behandling
|
5 minutter
|
|
Andel barn med smertenivå ≥ 4 under fjerning av dren
Tidsramme: 5 minutter
|
andelen barn med smertenivå ≥ 4 under fjerning av dren i gruppen barn som gjennomgikk et ortopedisk inngrep; en visceral handling; en handling thorax; en handling for gynekomasti; en handling for brannsårbehandling ved proteseutvidelse;
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent FOURCADE, MD, University Hospital of Limoges
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- I11017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avslappende berøringsmetode
-
Yousheng XiaoHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringTilbakevendende urinveisinfeksjon | Genitourinært syndrom ved overgangsalderStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtKirurgisk såravfall | Sår og skaderSør-Afrika
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmorhalskreftForente stater, Botswana
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtFibromyalgiForente stater