Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безмедикаментозной терапии, дополняющей обычное лечение болей, вызванных удалением дренажа Редона, у ребенка от 7 до 17 лет в детской хирургии. (TOUTETDOU)

24 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Limoges

3-й правительственный план борьбы с болью предусматривал разработку и оценку эффективности немедикаментозных методов. Его результаты всегда показывают недостаток знаний об этих методах и целесообразность проведения исследований.

В отделении детской хирургии университетской больницы Лиможа расслабляющее прикосновение является одним из таких методов, который все чаще используется. Медицинский персонал отметил положительный эффект такого эмпирического метода с точки зрения комфорта и качества жизни детей.

В 2011 г. проведенное в этом отделении пилотное исследование показало, что, несмотря на обычное лечение, удаление дренажа Редона остается болезненным у 25 % детей (балл по шкале боли > или = 4). Этот результат убедил медицинскую команду написать протокол исследования, исходя из следующей гипотезы: выполнение протокола удаления дренажа Редона в сочетании с расслабляющим прикосновением и обычным лечением может привести к уменьшению острой боли на срок от 7 до 17 лет. старый ребенок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети > или = 7 и < 18 лет
  • Госпитализация по поводу операции, потребовавшей установки дренажа Редона во время операции.
  • Присутствие хотя бы одного из законных представителей с ребенком во время ухода.
  • Согласие хотя бы одного из законных представителей и согласие ребенка на метод расслабляющего прикосновения.
  • Принадлежность одного из законных опекунов к системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Дети с интеллектуальной недостаточностью, препятствующие использованию шкалы EVA от боли.
  • Дети, у которых уже было одно или несколько удалений дренажа Редона: негативная память о боли при подобном акте могла исказить оценку боли
  • Дети отказываются от обычного обезболивания в отделении МЭОПА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Метод расслабляющих прикосновений
Другой: Метод расслабляющих прикосновений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения оценка боли сразу после удаления дренажа Редона.
Временное ограничение: 5 минут
Оценка боли сразу после удаления дренажа Редона является основной конечной точкой. Он будет собран по счету EVA (баллы от 0 до 10)
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения, для 2 групп Шкала боли: EVA (балл 0-10).
Временное ограничение: 5 минут
Оценка боли: шкала EVA (баллы 0-10). Будет сравниваться средний уровень EVA двух групп.
5 минут
Процент детей с оценкой боли ≥ 4
Временное ограничение: 5 минут
Процент детей с оценкой боли ≥ 4 будет сравниваться между двумя группами детей в возрасте от 7 до 11 и от 12 до 17 лет.
5 минут
Для сравнения по 2 группам средний уровень баллов EVA-тревожности
Временное ограничение: 5 минут
Сравнение среднего уровня баллов по шкале «EVA-тревожность» в двух группах детей до лечения
5 минут
Доля детей с уровнем боли ≥ 4 при удалении дренажа
Временное ограничение: 5 минут
доля детей с уровнем боли ≥ 4 при удалении дренажа в группе детей, перенесших ортопедическое вмешательство; висцеральный акт; акт грудной; акт на гинекомастию; акт на лечение ожогов расправлением протеза;
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Следователи

  • Главный следователь: Laurent FOURCADE, MD, University Hospital of Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Effectiveness of pain relief by

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • I11017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться