Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie bez léků, doplněk k obvyklé léčbě bolestí způsobených odstraněním Redonova drénu u dítěte ve věku 7 až 17 let v dětské chirurgii. (TOUTETDOU)

3. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Limoges

3. vládní plán boje proti bolesti upřednostnil vývoj a hodnocení účinnosti nefarmakologických metod. Její výsledky vždy ukazují na neznalost těchto metod a užitečnost výzkumu.

Na oddělení dětské chirurgie fakultní nemocnice v Limoges je relaxační dotek jednou z těchto metod, která je stále více využívána. Zdravotníci zaznamenali příznivé účinky takové empirické metody na pohodlí a kvalitu života dětí.

V roce 2011 pilotní studie vedená na tomto oddělení ukázala, že i přes obvyklou léčbu zůstává odstranění Redonova drénu bolestivé pro 25 % dětí (skóre na škále bolesti > nebo = 4). Tento výsledek přesvědčil lékařský tým k sepsání protokolu výzkumu z následující hypotézy: zavedení protokolu odstranění Redonova drénu spojeného s relaxačním dotekem a běžnou léčbou by mohlo vést ke snížení akutní bolesti na 7 až 17 let. staré dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87 042
        • Limoges hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti > nebo = 7 a < 18 let
  • Hospitalizace kvůli operaci si vyžádala usazení Redonova drénu během operace.
  • Přítomnost alespoň jednoho ze zákonných zástupců s dítětem po dobu péče.
  • Souhlas alespoň jednoho ze zákonných zástupců a souhlas dítěte s relaxačně-dotykovou metodou.
  • Příslušnost jednoho ze zákonných zástupců k sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s intelektuální nedostatečností bránící použití váhy EVA od bolesti.
  • Děti, které již jednou nebo vícekrát odstranily Redonův drén: negativní vzpomínka na bolest při podobném činu by mohla zfalšovat skóre bolesti
  • Děti odmítající obvyklou péči o bolest na oddělení ze strany MEOPA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Relaxační-dotyková metoda
Jiný: Relaxační-dotyková metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání skóre bolesti, těsně po odstranění Redonova drénu
Časové okno: 5 minut
Skóre bolesti, těsně po odstranění Redonova drénu, představuje hlavní konečný bod. Bude se sbírat podle skóre EVA (skóre od 0 do 10)
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání, pro 2 skupiny, skóre bolesti: stupnice EVA (skóre 0-10).
Časové okno: 5 minut
Skóre bolesti: stupnice EVA (skóre 0-10). Bude porovnána průměrná úroveň EVA ve 2 skupinách.
5 minut
Procento dětí s hodnocením bolesti ≥ 4
Časové okno: 5 minut
Procento dětí s hodnocením bolesti ≥ 4 bude porovnáno mezi těmito dvěma skupinami u dětí ve věku 7 až 11 a 12 až 17 let
5 minut
Pro srovnání pro 2 skupiny průměrná úroveň skóre úzkosti EVA
Časové okno: 5 minut
Srovnání průměrné úrovně skóre "EVA-úzkost" ve dvou skupinách dětí před léčbou
5 minut
Podíl dětí s úrovní bolesti ≥ 4 během odstraňování drénu
Časové okno: 5 minut
podíl dětí s mírou bolesti ≥ 4 při odstraňování drénu ve skupině dětí, které podstoupily ortopedický výkon; viscerální akt; akt hrudní; akt pro gynekomastii; úkon pro léčbu popálenin expanzí protézy;
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent FOURCADE, MD, University Hospital of Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • I11017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaxační-dotyková metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit