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Estudo de uma Terapia Sem Medicamentos Complementar a um Tratamento Habitual para as Dores Causadas pela Retirada do Dreno de Redon em uma Criança de 7 a 17 Anos em Cirurgia Pediátrica. (TOUTETDOU)

3 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Limoges

O 3º plano governamental de combate à dor favoreceu o desenvolvimento e a avaliação da eficácia dos métodos não farmacológicos. Seus resultados sempre mostram um desconhecimento desses métodos e a utilidade de prosseguir com as pesquisas.

No departamento de cirurgia pediátrica do hospital universitário de Limoges, o toque relaxante é um dos métodos cada vez mais utilizados. A equipe de saúde percebeu os efeitos benéficos de tal método empírico em termos de conforto e qualidade de vida para as crianças.

Em 2011, um estudo piloto realizado neste serviço mostrou que, apesar do tratamento habitual, a retirada do dreno de Redon continua dolorosa para 25% das crianças (pontuação na escala de dor > ou = 4). Este resultado convenceu a equipe médica a escrever um protocolo de pesquisa a partir da seguinte hipótese: a implementação de um protocolo de retirada do dreno de Redon associado ao toque relaxante e tratamento usual poderia levar a uma diminuição da dor aguda por um período de 7 a 17 anos criança velha.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limoges, França, 87 042
        • Limoges hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças > ou = 7 e < 18 anos
  • Internação para cirurgia tendo exigido a colocação de dreno de Redon durante a cirurgia.
  • A presença de pelo menos um dos responsáveis ​​legais com a criança durante o atendimento.
  • O consentimento de pelo menos um dos representantes legais e concordância da criança para o método de toque relaxante.
  • A filiação de um dos responsáveis ​​legais à segurança social.

Critério de exclusão:

  • Crianças com deficiência intelectual impedindo o uso da escala EVA da dor.
  • Crianças que já tiveram uma ou várias retiradas do dreno de Redon: a lembrança negativa da dor por ato semelhante poderia falsificar a pontuação da dor
  • Crianças que recusam os cuidados habituais da dor no departamento do MEOPA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Método de toque relaxante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o escore de dor, logo após a retirada do dreno de Redon
Prazo: 5 minutos
O escore de dor, logo após a retirada do dreno de Redon, constitui o principal ponto final. Será cobrado pela pontuação do EVA (notas de 0 a 10)
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar, para 2 grupos, a escala Score of pain: EVA (escore 0-10).
Prazo: 5 minutos
Pontuação da dor: escala EVA (pontuação 0-10). O nível médio de EVA dos 2 grupos será comparado.
5 minutos
Porcentagem de crianças com classificação de dor ≥ 4
Prazo: 5 minutos
A Porcentagem de crianças com classificação de dor ≥ 4 será comparada entre os dois grupos em crianças de 7 a 11 anos e de 12 a 17 anos
5 minutos
Para comparar, para 2 grupos, o nível médio dos escores de EVA-ansiedade
Prazo: 5 minutos
Comparação do nível médio dos escores "EVA-ansiedade" nos dois grupos de crianças antes do tratamento
5 minutos
Proporção de crianças com nível de dor ≥ 4 durante a retirada do dreno
Prazo: 5 minutos
a proporção de crianças com nível de dor ≥ 4 durante a retirada do dreno no grupo de crianças submetidas a procedimento ortopédico; um ato visceral; um ato torácico; um ato para ginecomastia; ato de tratamento de queimaduras por expansão de prótese;
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent FOURCADE, MD, University Hospital of Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • I11017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Método de toque relaxante

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