- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02047591
Estudo de uma Terapia Sem Medicamentos Complementar a um Tratamento Habitual para as Dores Causadas pela Retirada do Dreno de Redon em uma Criança de 7 a 17 Anos em Cirurgia Pediátrica. (TOUTETDOU)
O 3º plano governamental de combate à dor favoreceu o desenvolvimento e a avaliação da eficácia dos métodos não farmacológicos. Seus resultados sempre mostram um desconhecimento desses métodos e a utilidade de prosseguir com as pesquisas.
No departamento de cirurgia pediátrica do hospital universitário de Limoges, o toque relaxante é um dos métodos cada vez mais utilizados. A equipe de saúde percebeu os efeitos benéficos de tal método empírico em termos de conforto e qualidade de vida para as crianças.
Em 2011, um estudo piloto realizado neste serviço mostrou que, apesar do tratamento habitual, a retirada do dreno de Redon continua dolorosa para 25% das crianças (pontuação na escala de dor > ou = 4). Este resultado convenceu a equipe médica a escrever um protocolo de pesquisa a partir da seguinte hipótese: a implementação de um protocolo de retirada do dreno de Redon associado ao toque relaxante e tratamento usual poderia levar a uma diminuição da dor aguda por um período de 7 a 17 anos criança velha.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87 042
- Limoges hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças > ou = 7 e < 18 anos
- Internação para cirurgia tendo exigido a colocação de dreno de Redon durante a cirurgia.
- A presença de pelo menos um dos responsáveis legais com a criança durante o atendimento.
- O consentimento de pelo menos um dos representantes legais e concordância da criança para o método de toque relaxante.
- A filiação de um dos responsáveis legais à segurança social.
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência intelectual impedindo o uso da escala EVA da dor.
- Crianças que já tiveram uma ou várias retiradas do dreno de Redon: a lembrança negativa da dor por ato semelhante poderia falsificar a pontuação da dor
- Crianças que recusam os cuidados habituais da dor no departamento do MEOPA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
Experimental: Método de toque relaxante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar o escore de dor, logo após a retirada do dreno de Redon
Prazo: 5 minutos
|
O escore de dor, logo após a retirada do dreno de Redon, constitui o principal ponto final.
Será cobrado pela pontuação do EVA (notas de 0 a 10)
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar, para 2 grupos, a escala Score of pain: EVA (escore 0-10).
Prazo: 5 minutos
|
Pontuação da dor: escala EVA (pontuação 0-10).
O nível médio de EVA dos 2 grupos será comparado.
|
5 minutos
|
Porcentagem de crianças com classificação de dor ≥ 4
Prazo: 5 minutos
|
A Porcentagem de crianças com classificação de dor ≥ 4 será comparada entre os dois grupos em crianças de 7 a 11 anos e de 12 a 17 anos
|
5 minutos
|
Para comparar, para 2 grupos, o nível médio dos escores de EVA-ansiedade
Prazo: 5 minutos
|
Comparação do nível médio dos escores "EVA-ansiedade" nos dois grupos de crianças antes do tratamento
|
5 minutos
|
Proporção de crianças com nível de dor ≥ 4 durante a retirada do dreno
Prazo: 5 minutos
|
a proporção de crianças com nível de dor ≥ 4 durante a retirada do dreno no grupo de crianças submetidas a procedimento ortopédico; um ato visceral; um ato torácico; um ato para ginecomastia; ato de tratamento de queimaduras por expansão de prótese;
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent FOURCADE, MD, University Hospital of Limoges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- I11017
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