- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02047591
Studie van een therapie zonder medicijnen, aanvullend op een gebruikelijke behandeling van de pijn die wordt veroorzaakt door het verwijderen van de afvoer van Redon bij een kind van 7 tot 17 jaar oud in pediatrische chirurgie. (TOUTETDOU)
Het 3e plan van de regering om de pijn te bestrijden, bevorderde de ontwikkeling en de evaluatie van de efficiëntie van de niet-medicamenteuze methoden. De resultaten tonen altijd een gebrek aan kennis van deze methoden en het nut om de onderzoeken voort te zetten.
Op de afdeling kinderchirurgie van het academisch ziekenhuis van Limoges is de ontspannende aanraking een van de methodes die steeds vaker wordt toegepast. Het zorgpersoneel merkte de gunstige effecten van een dergelijke empirische methode op het gebied van comfort en kwaliteit van leven voor de kinderen.
In 2011 bleek uit een pilootstudie op deze afdeling dat, ondanks de gebruikelijke behandeling, het verwijderen van de drain van Redon bij 25 % van de kinderen pijnlijk blijft (score op de pijnschaal > of = 4). Dit resultaat overtuigde het medische team om een onderzoeksprotocol te schrijven op basis van de volgende hypothese: de implementatie van een protocol voor het verwijderen van de drain van Redon, gekoppeld aan de ontspannende aanraking en de gebruikelijke behandeling, zou kunnen leiden tot een vermindering van de acute pijn gedurende 7 tot 17 jaar. oud kind.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87 042
- Limoges hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen > of = 7 en < 18 jaar oud
- Ziekenhuisopname voor een operatie waarbij tijdens de operatie een Redon-drain moest worden geplaatst.
- De aanwezigheid van ten minste één van de wettelijke vertegenwoordigers bij het kind tijdens de opvang.
- Toestemming van tenminste één van de wettelijke vertegenwoordigers en instemming van het kind voor de ontspannende aanrakingsmethode.
- De aansluiting van een van de wettelijke voogden bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een verstandelijke beperking voorkomen het gebruik van de weegschaal EVA tegen de pijn.
- Kinderen die al een of meerdere verwijderingen van de drain van Redon hebben gehad: de negatieve herinnering aan de pijn voor een soortgelijke handeling kan de pijnscore vervalsen
- Kinderen die de gebruikelijke pijnbehandeling op de afdeling door de MEOPA weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Ontspannende aanrakingsmethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de pijnscore te vergelijken, net na het verwijderen van de drain van Redon
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De pijnscore, net na het verwijderen van de drain van de Redon, vormt het belangrijkste eindpunt.
Het wordt verzameld door de score van de EVA (scores van 0 tot 10)
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ter vergelijking, voor 2 groepen, de pijnscore: EVA-schaal (score 0-10).
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Score van pijn: EVA-schaal (score 0-10).
Het gemiddelde EVA-niveau van de 2 groepen wordt vergeleken.
|
5 minuten
|
|
Percentage kinderen met pijnscore ≥ 4
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het percentage kinderen met een pijnscore ≥ 4 wordt vergeleken tussen de twee groepen bij kinderen van 7 tot 11 jaar en van 12 tot 17 jaar oud
|
5 minuten
|
|
Ter vergelijking, voor 2 groepen, het gemiddelde niveau van de EVA-angstscores
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Vergelijking van het gemiddelde niveau van "EVA-angst"-scores in de twee groepen kinderen vóór de behandeling
|
5 minuten
|
|
Percentage kinderen met pijnniveau ≥ 4 bij het verwijderen van de drain
Tijdsspanne: 5 minuten
|
het aandeel kinderen met pijnniveau ≥ 4 bij het verwijderen van de drain in de groep kinderen die een orthopedische ingreep ondergingen; een viscerale daad; een handeling thoracaal; een handeling voor gynaecomastie; een handeling voor behandeling van brandwonden door prothese-expansie;
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent FOURCADE, MD, University Hospital of Limoges
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Effectiveness of pain relief by
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- I11017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .