Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een therapie zonder medicijnen, aanvullend op een gebruikelijke behandeling van de pijn die wordt veroorzaakt door het verwijderen van de afvoer van Redon bij een kind van 7 tot 17 jaar oud in pediatrische chirurgie. (TOUTETDOU)

24 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Het 3e plan van de regering om de pijn te bestrijden, bevorderde de ontwikkeling en de evaluatie van de efficiëntie van de niet-medicamenteuze methoden. De resultaten tonen altijd een gebrek aan kennis van deze methoden en het nut om de onderzoeken voort te zetten.

Op de afdeling kinderchirurgie van het academisch ziekenhuis van Limoges is de ontspannende aanraking een van de methodes die steeds vaker wordt toegepast. Het zorgpersoneel merkte de gunstige effecten van een dergelijke empirische methode op het gebied van comfort en kwaliteit van leven voor de kinderen.

In 2011 bleek uit een pilootstudie op deze afdeling dat, ondanks de gebruikelijke behandeling, het verwijderen van de drain van Redon bij 25 % van de kinderen pijnlijk blijft (score op de pijnschaal > of = 4). Dit resultaat overtuigde het medische team om een ​​onderzoeksprotocol te schrijven op basis van de volgende hypothese: de implementatie van een protocol voor het verwijderen van de drain van Redon, gekoppeld aan de ontspannende aanraking en de gebruikelijke behandeling, zou kunnen leiden tot een vermindering van de acute pijn gedurende 7 tot 17 jaar. oud kind.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Limoges, Frankrijk, 87 042
        • Limoges hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen > of = 7 en < 18 jaar oud
  • Ziekenhuisopname voor een operatie waarbij tijdens de operatie een Redon-drain moest worden geplaatst.
  • De aanwezigheid van ten minste één van de wettelijke vertegenwoordigers bij het kind tijdens de opvang.
  • Toestemming van tenminste één van de wettelijke vertegenwoordigers en instemming van het kind voor de ontspannende aanrakingsmethode.
  • De aansluiting van een van de wettelijke voogden bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een verstandelijke beperking voorkomen het gebruik van de weegschaal EVA tegen de pijn.
  • Kinderen die al een of meerdere verwijderingen van de drain van Redon hebben gehad: de negatieve herinnering aan de pijn voor een soortgelijke handeling kan de pijnscore vervalsen
  • Kinderen die de gebruikelijke pijnbehandeling op de afdeling door de MEOPA weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Ontspannende aanrakingsmethode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de pijnscore te vergelijken, net na het verwijderen van de drain van Redon
Tijdsspanne: 5 minuten
De pijnscore, net na het verwijderen van de drain van de Redon, vormt het belangrijkste eindpunt. Het wordt verzameld door de score van de EVA (scores van 0 tot 10)
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter vergelijking, voor 2 groepen, de pijnscore: EVA-schaal (score 0-10).
Tijdsspanne: 5 minuten
Score van pijn: EVA-schaal (score 0-10). Het gemiddelde EVA-niveau van de 2 groepen wordt vergeleken.
5 minuten
Percentage kinderen met pijnscore ≥ 4
Tijdsspanne: 5 minuten
Het percentage kinderen met een pijnscore ≥ 4 wordt vergeleken tussen de twee groepen bij kinderen van 7 tot 11 jaar en van 12 tot 17 jaar oud
5 minuten
Ter vergelijking, voor 2 groepen, het gemiddelde niveau van de EVA-angstscores
Tijdsspanne: 5 minuten
Vergelijking van het gemiddelde niveau van "EVA-angst"-scores in de twee groepen kinderen vóór de behandeling
5 minuten
Percentage kinderen met pijnniveau ≥ 4 bij het verwijderen van de drain
Tijdsspanne: 5 minuten
het aandeel kinderen met pijnniveau ≥ 4 bij het verwijderen van de drain in de groep kinderen die een orthopedische ingreep ondergingen; een viscerale daad; een handeling thoracaal; een handeling voor gynaecomastie; een handeling voor behandeling van brandwonden door prothese-expansie;
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent FOURCADE, MD, University Hospital of Limoges

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Effectiveness of pain relief by

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • I11017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren