Badanie terapii bez leków, uzupełniającej zwykłe leczenie bólu spowodowanego usunięciem drenażu Redona u dziecka w wieku od 7 do 17 lat w chirurgii dziecięcej. (TOUTETDOU)
III rządowy plan walki z bólem sprzyjał rozwojowi i ocenie skuteczności metod niefarmakologicznych. Jej wyniki zawsze wskazują na brak znajomości tych metod i przydatności do prowadzenia badań.
Na oddziale chirurgii dziecięcej szpitala uniwersyteckiego w Limoges relaksacyjny dotyk jest jedną z coraz częściej stosowanych metod. Personel medyczny dostrzegł korzystne efekty takiej metody empirycznej w zakresie komfortu i jakości życia dzieci.
W 2011 roku pilotażowe badanie przeprowadzone na tym oddziale wykazało, że pomimo standardowego leczenia usunięcie drenażu Redona pozostaje bolesne dla 25% dzieci (ocena na skali bólu > lub = 4). Wynik ten skłonił zespół medyczny do napisania protokołu badań z następującej hipotezy: wykonanie protokołu usunięcia drenażu Redona połączonego z odprężającym dotykiem i zwykłym leczeniem może doprowadzić do zmniejszenia ostrego bólu na 7 do 17 lat. stare dziecko.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87 042
- Limoges hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci > lub = 7 i < 18 lat
- Hospitalizacja w celu przeprowadzenia operacji, która wymagała osiadania drenażu Redona podczas operacji.
- Obecność przynajmniej jednego z przedstawicieli prawnych przy dziecku w trakcie sprawowania opieki.
- Zgoda przynajmniej jednego z przedstawicieli ustawowych oraz zgoda dziecka na metodę relaksacyjno-dotykową.
- Przynależność jednego z opiekunów prawnych do ZUS.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną uniemożliwiającą korzystanie ze skali EVA od bólu.
- Dzieci, które miały już jedno lub kilka usunięć drenażu Redona: negatywne wspomnienie bólu związanego z podobną czynnością mogło zafałszować ocenę bólu
- Dzieci odmawiające zwykłej opieki nad bólem na oddziale przez MEOPA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Metoda Relaksującego Dotyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla porównania punktacja bólu tuż po usunięciu drenażu Redona
Ramy czasowe: 5 minut
|
Punktem końcowym jest nasilenie bólu tuż po usunięciu drenażu Redona.
Zostanie zebrany według wyniku EVA (wyniki od 0 do 10)
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla porównania, dla 2 grup, skala oceny bólu: EVA (ocena 0-10).
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena bólu: skala EVA (ocena 0-10).
Porównany zostanie średni poziom EVA dla 2 grup.
|
5 minut
|
|
Odsetek dzieci z oceną bólu ≥ 4
Ramy czasowe: 5 minut
|
Odsetek dzieci z oceną bólu ≥ 4 zostanie porównany między dwiema grupami u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i od 12 do 17 lat
|
5 minut
|
|
Aby porównać, dla 2 grup, średni poziom wyników EVA-lęku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Porównanie średniego poziomu wyników „EVA-lęk” w dwóch grupach dzieci przed leczeniem
|
5 minut
|
|
Odsetek dzieci z poziomem bólu ≥ 4 podczas usuwania drenu
Ramy czasowe: 5 minut
|
odsetek dzieci z bólem ≥ 4 podczas usuwania drenu w grupie dzieci poddanych zabiegowi ortopedycznemu; akt instynktowny; akt klatki piersiowej; ustawa o ginekomastii; ustawa o leczeniu oparzeń przez rozbudowę protetyczną;
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent FOURCADE, MD, University Hospital of Limoges
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Effectiveness of pain relief by
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- I11017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .