Studio di una terapia senza farmaci, integrativa di un trattamento abituale per i dolori causati dall'asportazione del drenaggio di Redon in un bambino di età compresa tra 7 e 17 anni in chirurgia pediatrica. (TOUTETDOU)
Il 3° piano governativo di lotta al dolore ha favorito lo sviluppo e la valutazione dell'efficacia dei metodi non farmacologici. I suoi risultati mostrano sempre una scarsa conoscenza di questi metodi e l'utilità per proseguire le ricerche.
Nel reparto di chirurgia pediatrica dell'ospedale universitario di Limoges, il tocco-rilassante è una di queste metodiche sempre più utilizzate. Il personale sanitario ha notato gli effetti benefici di tale metodo empirico in termini di comfort e qualità della vita dei bambini.
Nel 2011, uno studio pilota condotto in questo reparto ha mostrato che, nonostante il trattamento abituale, la rimozione del drenaggio di Redon rimane dolorosa per il 25% dei bambini (punteggio sulla scala del dolore > o = 4). Questo risultato ha convinto il team medico a scrivere un protocollo di ricerca dalla seguente ipotesi: l'implementazione di un protocollo di rimozione del drenaggio di Redon associato al tocco rilassante e al trattamento abituale potrebbe portare a una diminuzione del dolore acuto per un periodo compreso tra 7 e 17 anni vecchio bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Limoges, Francia, 87 042
- Limoges hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini > o = 7 e < 18 anni
- Ricovero per intervento chirurgico avendo richiesto la sistemazione di un drenaggio di Redon durante l'intervento.
- La presenza di almeno uno dei rappresentanti legali con il minore durante l'affidamento.
- Il consenso di almeno uno dei rappresentanti legali e l'accordo del bambino per il metodo del tocco rilassante.
- L'affiliazione di uno dei tutori legali alla previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Bambini con deficit intellettivo che impediscono l'uso della bilancia EVA dal dolore.
- Bambini che hanno già subito una o più asportazioni del drenaggio di Redon: il ricordo negativo del dolore per un atto simile potrebbe falsificare il punteggio del dolore
- Bambini che rifiutano la consueta cura del dolore nel reparto da parte del MEOPA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
|
|
|
Sperimentale: Metodo del tocco rilassante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare il punteggio del dolore, subito dopo la rimozione del drenaggio di Redon
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La partitura del dolore, subito dopo la rimozione del drenaggio di Redon, costituisce l'endpoint principale.
Sarà raccolto dal punteggio dell'EVA (punteggi da 0 a 10)
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare, per 2 gruppi, il punteggio del dolore: scala EVA (punteggio 0-10).
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Punteggio del dolore: scala EVA (punteggio 0-10).
Verrà confrontato il livello medio di EVA dei 2 gruppi.
|
5 minuti
|
|
Percentuale di bambini con una valutazione del dolore ≥ 4
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La percentuale di bambini con una valutazione del dolore ≥ 4 sarà confrontata tra i due gruppi nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni e tra 12 e 17 anni
|
5 minuti
|
|
Per confrontare, per 2 gruppi, il livello medio dei punteggi EVA-ansia
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Confronto del livello medio dei punteggi di "EVA-ansia" nei due gruppi di bambini prima del trattamento
|
5 minuti
|
|
Proporzione di bambini con un livello di dolore ≥ 4 durante la rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: 5 minuti
|
la proporzione di bambini con un livello di dolore ≥ 4 durante la rimozione del drenaggio nel gruppo di bambini sottoposti a procedura ortopedica; un atto viscerale; un atto toracico; un atto per ginecomastia; un atto per il trattamento delle ustioni mediante espansione della protesi;
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent FOURCADE, MD, University Hospital of Limoges
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Effectiveness of pain relief by
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- I11017
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .