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小児外科における7歳から17歳の小児のルドンドレーンの除去によって引き起こされる痛みの通常の治療を補足する、薬物を使用しない治療法の研究。 (TOUTETDOU)

2022年3月3日 更新者:University Hospital, Limoges

痛みと闘うための第 3 回政府計画では、非薬理学的方法の開発と効率性の評価が優先されました。 その結果は常に、これらの方法と研究を進めるための有用性に関する知識が不足していることを示しています。

リモージュ大学病院の小児外科では、リラックスタッチはますます使用されている方法の 1 つです。 医療スタッフは、子供たちの快適さと生活の質の点で、このような経験的方法の有益な効果に気づきました。

2011年にこの科が主導した予備研究では、通常の治療にも関わらず、ルドンドレーンの抜去は25%の小児にとって依然として痛みを伴うことが示された(痛みスケールのスコアが4以上)。 この結果により、医療チームは次の仮説に基づいて研究計画書を作成することを確信しました。リラックスした接触と通常の治療に関連したルドンドレーン除去の計画書の実施は、7~17年間の急性疼痛の減少につながる可能性があります。年老いた子供。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Limoges、フランス、87 042
        • Limoges hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳以上18歳未満の子供
  • 手術中にルドンドレーンの固定が必要なため、手術のため入院。
  • 養育中、少なくとも 1 人の法定代理人が子供と一緒にいること。
  • 法定代理人の少なくとも 1 人の同意と、リラックスタッチ法に対する子供の同意。
  • 法定後見人のいずれかの社会保障への所属。

除外基準:

  • 知的障害があるため、痛みのためにスケールEVAを使用できない子供。
  • すでにルドンドレーンの切除を1回または数回受けている子供:同様の行為による痛みの否定的な記憶が痛みのスコアを偽る可能性がある
  • MEOPA による通常の痛みの治療を拒否する子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
実験的:リラックスタッチメソッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルドンドレーン抜去直後の痛みのスコアを比較するため
時間枠:5分
ルドンドレーンを除去した直後の痛みのスコアが主要なエンドポイントを構成します。 エヴァのスコア(0~10のスコア)により集計されます。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループについて、痛みのスコア: EVA スケール (スコア 0 ~ 10) を比較します。
時間枠:5分
痛みのスコア: EVA スケール (スコア 0 ~ 10)。 2 つのグループの平均 EVA レベルが比較されます。
5分
痛みの評価が 4 以上の小児の割合
時間枠:5分
痛みの評価が 4 以上の小児の割合を、7 ~ 11 歳と 12 ~ 17 歳の小児の 2 つのグループ間で比較します。
5分
2 つのグループの EVA 不安スコアの平均レベルを比較するには
時間枠:5分
治療前の2つのグループの小児における「EVA不安」スコアの平均レベルの比較
5分
ドレーン抜去時に痛みレベルが4以上の小児の割合
時間枠:5分
整形外科的処置を受けた小児グループのうち、ドレーン抜去時に痛みレベルが4以上の小児の割合。内臓的な行為。胸部の行為。女性化乳房に対する行為。プロテーゼ拡張による火傷治療行為。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurent FOURCADE, MD、University Hospital of Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • I11017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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