Estudio de una Terapia Sin Fármacos, Complementaria a un Tratamiento Habitual de los Dolores Provocados por la Extracción del Drenaje de Redon a un Niño de 7 a 17 Años en Cirugía Pediátrica. (TOUTETDOU)
El 3er plan gubernamental de lucha contra el dolor favoreció el desarrollo y la evaluación de la eficacia de los métodos no farmacológicos. Sus resultados siempre muestran una falta de conocimiento de estos métodos y la utilidad para continuar las investigaciones.
En el servicio de cirugía pediátrica del hospital universitario de Limoges, el toque relajante es uno de estos métodos cada vez más utilizados. El personal sanitario notó los efectos beneficiosos de un método tan empírico en términos de comodidad y calidad de vida de los niños.
En 2011, un estudio piloto llevado a cabo en este servicio mostró que, a pesar del tratamiento habitual, la extracción del drenaje de Redon sigue siendo dolorosa para el 25 % de los niños (puntuación en la escala de dolor > o = 4). Este resultado convenció al equipo médico para redactar un protocolo de investigación a partir de la siguiente hipótesis: la implementación de un protocolo de retiro del drenaje de Redon asociado al toque relajante y tratamiento habitual podría conducir a una disminución del dolor agudo por un período de 7 a 17 años. niño viejo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Limoges, Francia, 87 042
- Limoges hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños > o = 7 y < 18 años
- Hospitalización por cirugía al haber requerido colocación de un drenaje de Redon durante la cirugía.
- La presencia de al menos uno de los representantes legales con el niño durante el cuidado.
- El consentimiento de al menos uno de los representantes legales y la conformidad del niño para el método de toque relajante.
- La afiliación de uno de los tutores legales a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Niños con deficiencia intelectual que impiden el uso de la báscula EVA por el dolor.
- Niños que ya han tenido una o varias extracciones del drenaje de Redon: el recuerdo negativo del dolor por un acto similar podría falsear la puntuación del dolor
- Niños que se niegan a la atención habitual del dolor en el departamento por parte del MEOPA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Método de toque relajante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la puntuación de dolor, justo después de la extracción del drenaje de Redon
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La puntuación de dolor, justo después de la retirada del drenaje de Redon, constituye el punto final principal.
Se recogerá por la puntuación del EVA (puntuaciones de 0 a 10)
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar, para 2 grupos, la Puntuación de dolor: escala EVA (puntuación 0-10).
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Puntuación del dolor: escala EVA (puntuación 0-10).
Se comparará el nivel promedio de EVA de los 2 grupos.
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5 minutos
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Porcentaje de niños con una calificación de dolor ≥ 4
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se comparará el Porcentaje de niños con índice de dolor ≥ 4 entre los dos grupos en niños de 7 a 11 años y de 12 a 17 años
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5 minutos
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Comparar, para 2 grupos, el nivel medio de las puntuaciones EVA-ansiedad
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Comparación del nivel medio de las puntuaciones de "ansiedad-EVA" en los dos grupos de niños antes del tratamiento
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5 minutos
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Proporción de niños con un nivel de dolor ≥ 4 durante la extracción del drenaje
Periodo de tiempo: 5 minutos
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la proporción de niños con nivel de dolor ≥ 4 durante el retiro del drenaje en el grupo de niños sometidos a un procedimiento ortopédico; un acto visceral; un acto torácico; un acto para la ginecomastia; un acto para el tratamiento de quemaduras por expansión de prótesis;
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent FOURCADE, MD, University Hospital of Limoges
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Effectiveness of pain relief by
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- I11017
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