Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gyógyszer nélküli terápiáról, amely kiegészíti a Redon-lefolyás eltávolítása által okozott fájdalmak szokásos kezelését egy 7–17 éves gyermek gyermeksebészetében. (TOUTETDOU)

2022. március 3. frissítette: University Hospital, Limoges

A fájdalom elleni küzdelem 3. kormányzati terve a nem gyógyszeres módszerek kidolgozását és hatékonyságának értékelését részesítette előnyben. Eredményei mindig azt mutatják, hogy nem ismerik ezeket a módszereket és a kutatások hasznosságát.

A Limoges-i Egyetemi Kórház gyermeksebészeti osztályán a relaxing-touch az egyik ilyen, egyre gyakrabban alkalmazott módszer. Az egészségügyi dolgozók észrevették egy ilyen empirikus módszer jótékony hatását a gyerekek kényelmét és életminőségét illetően.

2011-ben egy ezen az osztályon végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a szokásos kezelés ellenére a Redon drén eltávolítása a gyerekek 25%-ánál fájdalmas marad (pontszám a fájdalomskálán > vagy = 4). Ez az eredmény meggyőzte az orvoscsoportot, hogy írjanak egy kutatási jegyzőkönyvet a következő hipotézisből: a relaxációs érintéssel és a szokásos kezeléssel összefüggő Redon-féle drén eltávolítási protokoll végrehajtása az akut fájdalom csökkenését eredményezheti 7-17 évre. öreg gyerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek > vagy = 7 és < 18 év
  • Kórházi műtét miatt, amely Redon-féle drén rendezését tette szükségessé a műtét során.
  • A törvényes képviselők közül legalább egy jelenléte a gyermek mellett a gondozás ideje alatt.
  • Legalább az egyik törvényes képviselő hozzájárulása és a gyermek beleegyezése a lazító-érintéses módszerhez.
  • Az egyik törvényes gyám társadalombiztosításhoz való tartozása.

Kizárási kritériumok:

  • Az értelmi fogyatékos gyermekek a fájdalomtól megakadályozzák az EVA mérleg használatát.
  • Gyermekek, akiknél már egyszer vagy többször eltávolították a Redon-elvezetőt: a fájdalom negatív emléke egy hasonló cselekedet miatt meghamisíthatja a fájdalom pontszámát
  • Gyermekek, akik megtagadják a fájdalom szokásos ellátását az osztályon a MEOPA által.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Kísérleti: Relaxáló-érintéses módszer
Egyéb: Relaxáló-érintéses módszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának összehasonlításához közvetlenül a Redon-féle drén eltávolítása után
Időkeret: 5 perc
A fájdalom pontozása, közvetlenül a Redon-féle drén eltávolítása után, jelenti a fő végpontot. Az EVA pontszáma (0-tól 10-ig) gyűjti össze.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlításképpen 2 csoport esetében a fájdalom pontszáma: EVA skála (pontszám 0-10).
Időkeret: 5 perc
A fájdalom pontszáma: EVA skála (pontszám 0-10). A két csoport átlagos EVA-szintjét összehasonlítjuk.
5 perc
Azon gyermekek százalékos aránya, akiknél a fájdalom besorolása ≥ 4
Időkeret: 5 perc
A 4-esnél nagyobb fájdalombesorolású gyermekek százalékos arányát a két csoport között a 7–11 és a 12–17 éves gyermekek esetében hasonlítják össze.
5 perc
Összehasonlításképpen 2 csoport esetében az EVA-szorongásos pontszámok átlagos szintjét
Időkeret: 5 perc
Az „EVA-szorongás” pontszámok átlagos szintjének összehasonlítása a két gyermekcsoportban a kezelés előtt
5 perc
Azon gyermekek aránya, akiknél a fájdalom mértéke ≥ 4 a drén eltávolítása során
Időkeret: 5 perc
az ortopédiai beavatkozáson átesett gyermekek csoportjában a drén eltávolítása során 4-nél nagyobb fájdalomszintű gyermekek aránya; zsigeri aktus; mellkasi aktus; gynecomastia elleni aktus; égési sérülések kezelésére szolgáló intézkedés protézis kiterjesztéssel;
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent FOURCADE, MD, University Hospital of Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I11017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relaxáló-érintéses módszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel