- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02048423
An Open Prospective Trial of IV Ketamine in Suicidal Adolescents
27 janvier 2014 mis à jour par: Nationwide Children's Hospital
- Investigate the safety and effectiveness of a single dose of IV Ketamine for adolescents with suicidal ideation and depression. It is hypothesize that Ketamine will be well tolerated and significantly reduce depressive symptoms and suicidal ideation.
- Explore whether decision making as measured by the Iowa Gambling Task changes before and after Ketamine infusion. It is hypothesize that IV Ketamine infusion will significantly improve the decision making ability a measured by the Iowa Gambling Task in adolescents that are suicidal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is an open prospective study of a single, low dose (0.5 mg/kg) intravenous (IV) Ketamine in 10 adolescent subjects admitted to Nationwide Childrens Hospital following a serious suicide attempt and who meet criteria for major depression or bipolar disorder I, current episode depressed.
Subjects will be recruited via the psychiatry consult service, evaluated on the floor and if eligible and consent is obtained, transferred to the PACU for IV Ketamine infusion.
Following infusion and when PACU discharge criteria are met, subjects will be transferred back to their floor for medical and psychiatric monitoring until they can be transferred to an inpatient psychiatric unit for additional care.
Subjects will be transferred to an inpatient psychiatric unit for continued psychiatric care as part of their routine psychiatric care via the consult team.
The research team will follow-up by telephone one week and four weeks after Ketamine injection to collect additional information about the patient's overall course and response.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Melinda Helton, RN
- Numéro de téléphone: 614-722-2607
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Subjects age 12 years 0 months to 17 years, 11 months old
- Voluntary admission for a suicide attempt requiring medical intervention in the previous 24-48 hours (Kiddie Schedule for Affective Disorders Suicide Behavior Score > 3).
- Meets criteria for major depression, single- or recurrent episode, non-psychotic or Bipolar I, current episode depressed, with a baseline Inventory for depression score of > 16.
- The patient and legal guardian must understand the nature of the study and be able to comply with protocol requirements. The legal guardian must give written informed consent and the youth, written assent.
- English is spoken as the primary language in the home.
Exclusion Criteria
- Any serious, unstable medical illness or clinically significant abnormal laboratory assessments that would adversely impact the scientific interpretability or unduly increase the risks of the protocol.
- Admitted to Nationwide Children's Hospital involuntarily.
- Unable to assent because of severe mental retardation or incapacitating psychosis.
- Other medications: See Table 1. The list in Table 1 is not exhaustive. The Principal Investigator and the Co-Investigator will review all concomitant medicines and any medicine that could interfere with the trial will be considered exclusionary. Subjects with bipolar disorder will be allowed to continue their mood stabilizers and or antipsychotic agents at the discretion of the investigator. Stimulants use is acceptable, though the child must be on a stable dose for the past 3 months and the dose must not be changed through the trial. A stable dose is defined as no more that 25% change in the total daily dose of a stimulant.
- General medical conditions: children with major medical conditions that would interfere with involvement in the study or the study medication will not be enrolled.
- Exclusionary Psychiatric Conditions: Autism, substance dependence, psychosis or psychotic major depression.
- History of physical, sexual, or emotional abuse, which results in a clinically significant impact on clinical presentation, potentially driving some of the symptoms of major depressive disorder.
- Receipt of an investigational drug within 30 days prior to study entry.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ketamine
Drug
|
IV Ketamine, 0.5 mg/kg X 15 mins. in PACU
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in Quick Inventory of Depression Clinician (QIDS-C) total scores from baseline to endpoint and Clinical Global Improvement Score.
Délai: 2 days
|
2 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Clinical Global Assessment Scale
Délai: 2 days
|
2 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A Kowatch, MD, PhD, OSU Medical Center/Nationwide Childrens Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Première publication (Estimation)
29 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB12-00445
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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