- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02048423
An Open Prospective Trial of IV Ketamine in Suicidal Adolescents
27 gennaio 2014 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital
- Investigate the safety and effectiveness of a single dose of IV Ketamine for adolescents with suicidal ideation and depression. It is hypothesize that Ketamine will be well tolerated and significantly reduce depressive symptoms and suicidal ideation.
- Explore whether decision making as measured by the Iowa Gambling Task changes before and after Ketamine infusion. It is hypothesize that IV Ketamine infusion will significantly improve the decision making ability a measured by the Iowa Gambling Task in adolescents that are suicidal.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is an open prospective study of a single, low dose (0.5 mg/kg) intravenous (IV) Ketamine in 10 adolescent subjects admitted to Nationwide Childrens Hospital following a serious suicide attempt and who meet criteria for major depression or bipolar disorder I, current episode depressed.
Subjects will be recruited via the psychiatry consult service, evaluated on the floor and if eligible and consent is obtained, transferred to the PACU for IV Ketamine infusion.
Following infusion and when PACU discharge criteria are met, subjects will be transferred back to their floor for medical and psychiatric monitoring until they can be transferred to an inpatient psychiatric unit for additional care.
Subjects will be transferred to an inpatient psychiatric unit for continued psychiatric care as part of their routine psychiatric care via the consult team.
The research team will follow-up by telephone one week and four weeks after Ketamine injection to collect additional information about the patient's overall course and response.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contatto:
- Melinda Helton, RN
- Numero di telefono: 614-722-2607
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Subjects age 12 years 0 months to 17 years, 11 months old
- Voluntary admission for a suicide attempt requiring medical intervention in the previous 24-48 hours (Kiddie Schedule for Affective Disorders Suicide Behavior Score > 3).
- Meets criteria for major depression, single- or recurrent episode, non-psychotic or Bipolar I, current episode depressed, with a baseline Inventory for depression score of > 16.
- The patient and legal guardian must understand the nature of the study and be able to comply with protocol requirements. The legal guardian must give written informed consent and the youth, written assent.
- English is spoken as the primary language in the home.
Exclusion Criteria
- Any serious, unstable medical illness or clinically significant abnormal laboratory assessments that would adversely impact the scientific interpretability or unduly increase the risks of the protocol.
- Admitted to Nationwide Children's Hospital involuntarily.
- Unable to assent because of severe mental retardation or incapacitating psychosis.
- Other medications: See Table 1. The list in Table 1 is not exhaustive. The Principal Investigator and the Co-Investigator will review all concomitant medicines and any medicine that could interfere with the trial will be considered exclusionary. Subjects with bipolar disorder will be allowed to continue their mood stabilizers and or antipsychotic agents at the discretion of the investigator. Stimulants use is acceptable, though the child must be on a stable dose for the past 3 months and the dose must not be changed through the trial. A stable dose is defined as no more that 25% change in the total daily dose of a stimulant.
- General medical conditions: children with major medical conditions that would interfere with involvement in the study or the study medication will not be enrolled.
- Exclusionary Psychiatric Conditions: Autism, substance dependence, psychosis or psychotic major depression.
- History of physical, sexual, or emotional abuse, which results in a clinically significant impact on clinical presentation, potentially driving some of the symptoms of major depressive disorder.
- Receipt of an investigational drug within 30 days prior to study entry.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ketamine
Drug
|
IV Ketamine, 0.5 mg/kg X 15 mins. in PACU
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in Quick Inventory of Depression Clinician (QIDS-C) total scores from baseline to endpoint and Clinical Global Improvement Score.
Lasso di tempo: 2 days
|
2 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Clinical Global Assessment Scale
Lasso di tempo: 2 days
|
2 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Kowatch, MD, PhD, OSU Medical Center/Nationwide Childrens Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB12-00445
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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