- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02048423
An Open Prospective Trial of IV Ketamine in Suicidal Adolescents
27. ledna 2014 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital
- Investigate the safety and effectiveness of a single dose of IV Ketamine for adolescents with suicidal ideation and depression. It is hypothesize that Ketamine will be well tolerated and significantly reduce depressive symptoms and suicidal ideation.
- Explore whether decision making as measured by the Iowa Gambling Task changes before and after Ketamine infusion. It is hypothesize that IV Ketamine infusion will significantly improve the decision making ability a measured by the Iowa Gambling Task in adolescents that are suicidal.
Přehled studie
Detailní popis
This is an open prospective study of a single, low dose (0.5 mg/kg) intravenous (IV) Ketamine in 10 adolescent subjects admitted to Nationwide Childrens Hospital following a serious suicide attempt and who meet criteria for major depression or bipolar disorder I, current episode depressed.
Subjects will be recruited via the psychiatry consult service, evaluated on the floor and if eligible and consent is obtained, transferred to the PACU for IV Ketamine infusion.
Following infusion and when PACU discharge criteria are met, subjects will be transferred back to their floor for medical and psychiatric monitoring until they can be transferred to an inpatient psychiatric unit for additional care.
Subjects will be transferred to an inpatient psychiatric unit for continued psychiatric care as part of their routine psychiatric care via the consult team.
The research team will follow-up by telephone one week and four weeks after Ketamine injection to collect additional information about the patient's overall course and response.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Melinda Helton, RN
- Telefonní číslo: 614-722-2607
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Subjects age 12 years 0 months to 17 years, 11 months old
- Voluntary admission for a suicide attempt requiring medical intervention in the previous 24-48 hours (Kiddie Schedule for Affective Disorders Suicide Behavior Score > 3).
- Meets criteria for major depression, single- or recurrent episode, non-psychotic or Bipolar I, current episode depressed, with a baseline Inventory for depression score of > 16.
- The patient and legal guardian must understand the nature of the study and be able to comply with protocol requirements. The legal guardian must give written informed consent and the youth, written assent.
- English is spoken as the primary language in the home.
Exclusion Criteria
- Any serious, unstable medical illness or clinically significant abnormal laboratory assessments that would adversely impact the scientific interpretability or unduly increase the risks of the protocol.
- Admitted to Nationwide Children's Hospital involuntarily.
- Unable to assent because of severe mental retardation or incapacitating psychosis.
- Other medications: See Table 1. The list in Table 1 is not exhaustive. The Principal Investigator and the Co-Investigator will review all concomitant medicines and any medicine that could interfere with the trial will be considered exclusionary. Subjects with bipolar disorder will be allowed to continue their mood stabilizers and or antipsychotic agents at the discretion of the investigator. Stimulants use is acceptable, though the child must be on a stable dose for the past 3 months and the dose must not be changed through the trial. A stable dose is defined as no more that 25% change in the total daily dose of a stimulant.
- General medical conditions: children with major medical conditions that would interfere with involvement in the study or the study medication will not be enrolled.
- Exclusionary Psychiatric Conditions: Autism, substance dependence, psychosis or psychotic major depression.
- History of physical, sexual, or emotional abuse, which results in a clinically significant impact on clinical presentation, potentially driving some of the symptoms of major depressive disorder.
- Receipt of an investigational drug within 30 days prior to study entry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ketamine
Drug
|
IV Ketamine, 0.5 mg/kg X 15 mins. in PACU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in Quick Inventory of Depression Clinician (QIDS-C) total scores from baseline to endpoint and Clinical Global Improvement Score.
Časové okno: 2 days
|
2 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Clinical Global Assessment Scale
Časové okno: 2 days
|
2 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Kowatch, MD, PhD, OSU Medical Center/Nationwide Childrens Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- IRB12-00445
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko