- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02048423
An Open Prospective Trial of IV Ketamine in Suicidal Adolescents
27. januar 2014 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital
- Investigate the safety and effectiveness of a single dose of IV Ketamine for adolescents with suicidal ideation and depression. It is hypothesize that Ketamine will be well tolerated and significantly reduce depressive symptoms and suicidal ideation.
- Explore whether decision making as measured by the Iowa Gambling Task changes before and after Ketamine infusion. It is hypothesize that IV Ketamine infusion will significantly improve the decision making ability a measured by the Iowa Gambling Task in adolescents that are suicidal.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is an open prospective study of a single, low dose (0.5 mg/kg) intravenous (IV) Ketamine in 10 adolescent subjects admitted to Nationwide Childrens Hospital following a serious suicide attempt and who meet criteria for major depression or bipolar disorder I, current episode depressed.
Subjects will be recruited via the psychiatry consult service, evaluated on the floor and if eligible and consent is obtained, transferred to the PACU for IV Ketamine infusion.
Following infusion and when PACU discharge criteria are met, subjects will be transferred back to their floor for medical and psychiatric monitoring until they can be transferred to an inpatient psychiatric unit for additional care.
Subjects will be transferred to an inpatient psychiatric unit for continued psychiatric care as part of their routine psychiatric care via the consult team.
The research team will follow-up by telephone one week and four weeks after Ketamine injection to collect additional information about the patient's overall course and response.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Melinda Helton, RN
- Telefonnummer: 614-722-2607
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Subjects age 12 years 0 months to 17 years, 11 months old
- Voluntary admission for a suicide attempt requiring medical intervention in the previous 24-48 hours (Kiddie Schedule for Affective Disorders Suicide Behavior Score > 3).
- Meets criteria for major depression, single- or recurrent episode, non-psychotic or Bipolar I, current episode depressed, with a baseline Inventory for depression score of > 16.
- The patient and legal guardian must understand the nature of the study and be able to comply with protocol requirements. The legal guardian must give written informed consent and the youth, written assent.
- English is spoken as the primary language in the home.
Exclusion Criteria
- Any serious, unstable medical illness or clinically significant abnormal laboratory assessments that would adversely impact the scientific interpretability or unduly increase the risks of the protocol.
- Admitted to Nationwide Children's Hospital involuntarily.
- Unable to assent because of severe mental retardation or incapacitating psychosis.
- Other medications: See Table 1. The list in Table 1 is not exhaustive. The Principal Investigator and the Co-Investigator will review all concomitant medicines and any medicine that could interfere with the trial will be considered exclusionary. Subjects with bipolar disorder will be allowed to continue their mood stabilizers and or antipsychotic agents at the discretion of the investigator. Stimulants use is acceptable, though the child must be on a stable dose for the past 3 months and the dose must not be changed through the trial. A stable dose is defined as no more that 25% change in the total daily dose of a stimulant.
- General medical conditions: children with major medical conditions that would interfere with involvement in the study or the study medication will not be enrolled.
- Exclusionary Psychiatric Conditions: Autism, substance dependence, psychosis or psychotic major depression.
- History of physical, sexual, or emotional abuse, which results in a clinically significant impact on clinical presentation, potentially driving some of the symptoms of major depressive disorder.
- Receipt of an investigational drug within 30 days prior to study entry.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ketamine
Drug
|
IV Ketamine, 0.5 mg/kg X 15 mins. in PACU
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Quick Inventory of Depression Clinician (QIDS-C) total scores from baseline to endpoint and Clinical Global Improvement Score.
Tidsramme: 2 days
|
2 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical Global Assessment Scale
Tidsramme: 2 days
|
2 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A Kowatch, MD, PhD, OSU Medical Center/Nationwide Childrens Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- IRB12-00445
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Ketamine
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland