- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02048423
An Open Prospective Trial of IV Ketamine in Suicidal Adolescents
27 de enero de 2014 actualizado por: Nationwide Children's Hospital
- Investigate the safety and effectiveness of a single dose of IV Ketamine for adolescents with suicidal ideation and depression. It is hypothesize that Ketamine will be well tolerated and significantly reduce depressive symptoms and suicidal ideation.
- Explore whether decision making as measured by the Iowa Gambling Task changes before and after Ketamine infusion. It is hypothesize that IV Ketamine infusion will significantly improve the decision making ability a measured by the Iowa Gambling Task in adolescents that are suicidal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is an open prospective study of a single, low dose (0.5 mg/kg) intravenous (IV) Ketamine in 10 adolescent subjects admitted to Nationwide Childrens Hospital following a serious suicide attempt and who meet criteria for major depression or bipolar disorder I, current episode depressed.
Subjects will be recruited via the psychiatry consult service, evaluated on the floor and if eligible and consent is obtained, transferred to the PACU for IV Ketamine infusion.
Following infusion and when PACU discharge criteria are met, subjects will be transferred back to their floor for medical and psychiatric monitoring until they can be transferred to an inpatient psychiatric unit for additional care.
Subjects will be transferred to an inpatient psychiatric unit for continued psychiatric care as part of their routine psychiatric care via the consult team.
The research team will follow-up by telephone one week and four weeks after Ketamine injection to collect additional information about the patient's overall course and response.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Melinda Helton, RN
- Número de teléfono: 614-722-2607
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Subjects age 12 years 0 months to 17 years, 11 months old
- Voluntary admission for a suicide attempt requiring medical intervention in the previous 24-48 hours (Kiddie Schedule for Affective Disorders Suicide Behavior Score > 3).
- Meets criteria for major depression, single- or recurrent episode, non-psychotic or Bipolar I, current episode depressed, with a baseline Inventory for depression score of > 16.
- The patient and legal guardian must understand the nature of the study and be able to comply with protocol requirements. The legal guardian must give written informed consent and the youth, written assent.
- English is spoken as the primary language in the home.
Exclusion Criteria
- Any serious, unstable medical illness or clinically significant abnormal laboratory assessments that would adversely impact the scientific interpretability or unduly increase the risks of the protocol.
- Admitted to Nationwide Children's Hospital involuntarily.
- Unable to assent because of severe mental retardation or incapacitating psychosis.
- Other medications: See Table 1. The list in Table 1 is not exhaustive. The Principal Investigator and the Co-Investigator will review all concomitant medicines and any medicine that could interfere with the trial will be considered exclusionary. Subjects with bipolar disorder will be allowed to continue their mood stabilizers and or antipsychotic agents at the discretion of the investigator. Stimulants use is acceptable, though the child must be on a stable dose for the past 3 months and the dose must not be changed through the trial. A stable dose is defined as no more that 25% change in the total daily dose of a stimulant.
- General medical conditions: children with major medical conditions that would interfere with involvement in the study or the study medication will not be enrolled.
- Exclusionary Psychiatric Conditions: Autism, substance dependence, psychosis or psychotic major depression.
- History of physical, sexual, or emotional abuse, which results in a clinically significant impact on clinical presentation, potentially driving some of the symptoms of major depressive disorder.
- Receipt of an investigational drug within 30 days prior to study entry.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ketamine
Drug
|
IV Ketamine, 0.5 mg/kg X 15 mins. in PACU
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in Quick Inventory of Depression Clinician (QIDS-C) total scores from baseline to endpoint and Clinical Global Improvement Score.
Periodo de tiempo: 2 days
|
2 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Clinical Global Assessment Scale
Periodo de tiempo: 2 days
|
2 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Kowatch, MD, PhD, OSU Medical Center/Nationwide Childrens Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- IRB12-00445
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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