Une étude de validation et de dosimétrie du ligand PET GSK2634673F

Critère d'intégration:

• Le sujet est ambulant et capable d'assister à une visite de TEP en ambulatoire.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et une compréhension de l'anglais parlé.
• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer, définie comme une femme pré-ménopausée avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie antécédents d'éligibilité à l'étude, tels qu'obtenus via un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet] ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec hormone folliculo-stimulante (FSH) simultanée 21,7 - 153,0 unités internationales par litre (UI/L) et œstradiol <110 picomole par litre (pmol/L) est une confirmation ]. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines s'écouleront entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, elles peuvent reprendre l'utilisation du THS pendant l'étude sans utiliser de méthode contraceptive.
• Les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées dans le protocole. Ce critère doit être suivi après le Scan 1 et jusqu'au contact de suivi.
• Sujets masculins> = 45 ans et sujets féminins> = 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Flux collatéral adéquat vers les artères radiale et ulnaire dans les deux mains, tel que déterminé par un test d'Allen.
• Poids corporel> = 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 31,0 kg / mètre (m) ^ 2 (inclus).

Critères d'inclusion supplémentaires pour les parties A et B (sujets sains) :

• Les sujets en bonne santé sont définis comme des individus exempts de maladie ou de maladie cliniquement significative, déterminée par leurs antécédents médicaux (y compris la famille), leur examen physique, leurs signes vitaux, leurs études de laboratoire antérieures et d'autres tests.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie C (sujets IPF):

• Un diagnostic de FPI selon les critères consensuels.

Critère d'exclusion:

Critères basés sur les antécédents médicaux

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents ou souffre de claustrophobie ou le sujet se sent incapable de se coucher à plat et immobile sur le dos pendant une période allant jusqu'à 4 heures dans le scanner PET/CT (notez que des intervalles de repos périodiques seront autorisés au besoin).
• Inclusion antérieure dans un protocole de recherche et / ou médical impliquant la médecine nucléaire, la TEP ou des investigations radiologiques ou une exposition professionnelle entraînant une exposition aux rayonnements supérieure à 10 mSv au cours des 3 dernières années ou supérieure à 10 mSv en une seule année, y compris l'étude proposée. L'exposition clinique dont le sujet tire un bénéfice direct n'est pas incluse dans ces calculs.

Critères basés sur des évaluations diagnostiques

• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Anémie cliniquement significative - Hémoglobine <11 grammes par décilitre.
• Thrombocytopénie cliniquement significative ou profil de coagulation sanguine anormal.

Autres critères

• Exposition antérieure ou actuelle à des animaux pouvant être porteurs du virus de la fièvre aphteuse (FMDV2).
• Résidence antérieure à long terme (>= 3 mois) dans un pays où le FMDV2 est endémique (comme certaines régions d'Afrique, d'Asie et d'Amérique du Sud).
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 millilitres (mL) sur une période de 56 jours.