A GSK2634673F PET ligandum validációs és dozimetriai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alany ambuláns, és járóbetegként képes PET-vizsgálaton részt venni.
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását és a beszélt angol nyelv megértését.
• Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nőként van meghatározva, és dokumentált petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon esett át [ennél a definíciónál a „dokumentált” kifejezés a vizsgáló/a kijelölt személy orvosi vizsgálatának eredményére utal. tanulmányi jogosultság előzményei, amelyeket az alanyal folytatott szóbeli interjú során szereztek be, vagy az alany orvosi feljegyzéseiből]; vagy posztmenopauzás 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva [kérdéses esetekben a vérminta szimultán follikulus stimuláló hormonnal (FSH) 21,7-153,0 nemzetközi egység literenként (NE/L) és ösztradiol literenként <110 picomol (pmol/L) megerősítő ]. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a hormonpótló kezelést, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hét telik el a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül folytathatják a HRT alkalmazását a vizsgálat alatt.
• A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot be kell tartani az 1. szkennelés után és az utánkövetési kapcsolatfelvételig.
• Férfi alanyok >=45 év, női alanyok >=55 év a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
• Megfelelő kollaterális áramlás a radiális és az ulnaris artériákba mindkét kézben, Allen-teszt alapján.
• Testtömeg >=50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a 19,0-31,0 kg/méter (m)^2 tartományban (beleértve).

További felvételi kritériumok az A és B részhez (egészséges alanyok):

• Egészséges alanynak minősülnek azok az egyének, akik mentesek a klinikailag jelentős betegségtől, a kórtörténetük (beleértve a családját), a fizikális vizsgálat, az életjelek, a korábbi laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálatok alapján.

További felvételi kritériumok a C részhez (IPF alanyok):

• Az IPF diagnózisa a konszenzus kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

Orvostörténeten alapuló kritériumok

• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• A kórelőzményben a klausztrofóbia szenved, vagy az alany úgy érzi, nem tud feküdni és mozdulatlanul feküdni a PET/CT-szkennerben legfeljebb 4 órán keresztül (vegye figyelembe, hogy szükség esetén rendszeres pihenőidőket is engedélyeznek).
• A nukleáris medicinát, PET-et vagy radiológiai vizsgálatokat vagy foglalkozási sugárterhelést magában foglaló kutatási és/vagy orvosi protokollba való korábbi felvétel, amely 10 mSv-nél nagyobb sugárterhelést eredményezett az elmúlt 3 évben, vagy 10 mSv-t meghaladó egyetlen évben, beleértve a javasolt vizsgálatot is. Azon klinikai expozíció, amelyből az alany közvetlen előnyben részesül, nem szerepel ezekben a számításokban.

Diagnosztikai értékeléseken alapuló kritériumok

• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
• Klinikailag szignifikáns vérszegénység - Hemoglobin <11 gramm deciliterenként.
• Klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy rendellenes véralvadási profil.

Egyéb kritériumok

• Korábbi vagy jelenlegi expozíció olyan állatokkal, amelyekben előfordulhat a ragadós száj- és körömfájás vírusa (FMDV2).
• Korábbi hosszú távú (>= 3 hónap) tartózkodás olyan országban, ahol az FMDV2 endemikus (például Afrika, Ázsia és Dél-Amerika bizonyos területein).
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 milliliter (ml) feletti vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné 56 napon belül.