- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02052297
Eine Validierungs- und Dosimetriestudie des GSK2634673F-PET-Liganden
21. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Validierungs- und Dosimetriestudie des [18F]-FBA-A20FMDV2-PET-Liganden für Alpha(V)beta6 bei gesunden Probanden und in der Lunge von Probanden mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (PETAL-Studie)
Dies ist eine Methodenstudie zur Untersuchung der Quantifizierung der GSK2634673F-Bindung beim Menschen mit dem Ziel, eine robuste, nicht-invasive Methode zur Quantifizierung des spezifischen Bindungssignals für das alpha(V)beta6-Protein in menschlichen Geweben zu charakterisieren.
Dies wird das erste Mal sein, dass dieser Mikrodosis-Ligand Menschen verabreicht wird.
Die Studie besteht aus drei Teilen; Teil A, Teil B und Teil C. Gesunde Probanden werden für die Teile A und B der Studie rekrutiert, um Erfahrungen mit dem GSK2634673F-Liganden für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu sammeln und die Scanverfahren vor der Verabreichung an IPF-Patienten zu optimieren Teil C.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ambulant und in der Lage, ambulant an einem PET-Scan-Besuch teilzunehmen.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen und das Verständnis von gesprochenem Englisch umfasst.
- Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frau mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie [für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der Überprüfung der medizinischen Untersuchung durch den Prüfarzt/Beauftragten Anamnese für die Eignung zum Studium, wie sie durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden erhalten wurde]; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) 21,7 - 153,0 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) und Östradiol < 110 Picomol pro Liter (pmol/L) bestätigend ]. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können. Bei den meisten HRT-Formen vergehen mindestens 2-4 Wochen zwischen der Beendigung der Therapie und der Blutabnahme; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen.
- Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium muss ab Scan 1 bis zum Folgekontakt eingehalten werden.
- Männliche Probanden >=45 Jahre und weibliche Probanden >=55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Angemessener Kollateralfluss zu den radialen und ulnaren Arterien in beiden Händen, wie durch einen Allen-Test bestimmt.
- Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 19,0 - 31,0 kg/Meter (m)^2 (einschließlich).
Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil A und B (gesunde Probanden):
- Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten sind, wie durch ihre Krankengeschichte (einschließlich Familie), körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, frühere Laborstudien und andere Tests festgestellt.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil C (IPF-Fächer):
- Eine IPF-Diagnose gemäß den Konsenskriterien.
Ausschlusskriterien:
Kriterien basierend auf Krankengeschichten
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder darunter leidet oder das Subjekt fühlt sich nicht in der Lage, für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden im PET/CT-Scanner flach und ruhig auf dem Rücken zu liegen (beachten Sie, dass regelmäßige Ruheintervalle nach Bedarf zulässig sind).
- Frühere Aufnahme in ein Forschungs- und/oder medizinisches Protokoll mit nuklearmedizinischen, PET- oder radiologischen Untersuchungen oder beruflicher Exposition, die zu einer Strahlenexposition von mehr als 10 mSv in den letzten 3 Jahren oder mehr als 10 mSv in einem einzigen Jahr führte, einschließlich der vorgeschlagenen Studie. Die klinische Exposition, von der der Proband einen direkten Nutzen zieht, ist in diesen Berechnungen nicht enthalten.
Kriterien basierend auf diagnostischen Bewertungen
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Klinisch signifikante Anämie – Hämoglobin < 11 Gramm pro Deziliter.
- Klinisch signifikante Thrombozytopenie oder ein abnormales Blutgerinnungsprofil.
Andere Kriterien
- Frühere oder aktuelle Exposition gegenüber Tieren, die das Maul- und Klauenseuche-Virus (FMDV2) beherbergen können.
- Vorheriger längerfristiger (>= 3 Monate) Aufenthalt in einem Land, in dem FMDV2 endemisch ist (wie bestimmte Gebiete in Afrika, Asien und Südamerika).
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Teil A
In Teil A werden bis zu 6 gesunde Probanden aufgenommen, um die humane Radiodosimetrie nach Verabreichung des PET-Radioliganden zu bestimmen.
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GSK2634673F ist ein synthetisches Peptid, das aus dem Virus der Maul- und Klauenseuche (FMDV2) stammt.
GSK2634673F wird intravenös in eine Kubital- oder Unterarmvene injiziert und die Emissionsdaten werden für bis zu 240 Minuten erfasst.
Dieser radioaktive Ligand bindet stark und spezifisch an das Integrin alpha(V)beta6.
Andere Namen:
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ANDERE: Teil B
In Teil B werden bis zu 8 gesunde Probanden rekrutiert, um ausreichende PET-Daten bereitzustellen, um die Aufnahme und Verteilung von GSK2634673F bei gesunden Probanden zu quantifizieren.
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GSK2634673F ist ein synthetisches Peptid, das aus dem Virus der Maul- und Klauenseuche (FMDV2) stammt.
GSK2634673F wird intravenös in eine Kubital- oder Unterarmvene injiziert und die Emissionsdaten werden für bis zu 240 Minuten erfasst.
Dieser radioaktive Ligand bindet stark und spezifisch an das Integrin alpha(V)beta6.
Andere Namen:
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ANDERE: Teil C
In Teil C werden bis zu 20 IPF-Probanden rekrutiert, um ausreichende PET-Daten bereitzustellen, um die Aufnahme und Verteilung von GSK2634673F bei IPF-Probanden zu quantifizieren und gegebenenfalls die Test-/Retest-Variabilität zu quantifizieren.
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GSK2634673F ist ein synthetisches Peptid, das aus dem Virus der Maul- und Klauenseuche (FMDV2) stammt.
GSK2634673F wird intravenös in eine Kubital- oder Unterarmvene injiziert und die Emissionsdaten werden für bis zu 240 Minuten erfasst.
Dieser radioaktive Ligand bindet stark und spezifisch an das Integrin alpha(V)beta6.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Effektive Strahlungsdosis (Millisievert [mSV]/Megabecquerel [MBq]) für den ganzen Körper
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Radiodosimetrie wird nach Verabreichung des PET-Radioliganden GSK2634673F bestimmt
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1 Tag
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Teil B und C: Aufnahme und Verteilung von GSK2634673F in interessierenden Organen (Verteilungsvolumen [VT], Bindungspotential [BP] und/oder standardisierte Aufnahmewerte [SUV])
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Der Nutzen von GSK2634673F zur Quantifizierung der Verfügbarkeit von Integrin alpha(V)beta6 bei gesunden Probanden (Teil B) und in den Lungen von Patienten mit IPF (Teil C) wird bestimmt.
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Bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil B: Kritische Zeit für das Scannen nach der Verabreichung von GSK2634673F
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Scannen wird gleichzeitig mit der Injektion des Radioliganden gestartet und die Daten werden bis zu 240 Minuten lang gesammelt
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1 Tag
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Teil B: Analysemethode zur Quantifizierung der Integrin-alpha(V)beta6-Expression aus den Daten gesunder Probanden zur Verwendung in Teil C
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Teil C: Qualitative Bewertung der Beziehung zwischen der Verteilung von Fibrose in der Lunge von IPF-Patienten und der Aufnahme von GSK2634673F
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Es wird ein hochauflösender Computertomographie-Scan (HRCT) der Lunge durchgeführt, um die potenzielle Etablierung von Fibrosebereichen in der Lunge des Patienten zu ermöglichen
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Bis zu 2 Wochen
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Teil C: Vergleich von VT, BP und/oder SUV bei IPF mit gesunden Lungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Bis zu 2 Wochen
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Teil C: Variabilität von VT, BP und/oder SUV testen/erneut testen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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IPF-Patienten können eine wiederholte GSK2634673F-PET/Computertomographie (CT) erhalten, um die Variabilität der αvβ6-Expression im Laufe der Zeit zu bestimmen und die Test-/Retest-Variabilität zu beurteilen
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. April 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116235
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