En validerings- og dosimetristudie av GSK2634673F PET-ligand

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ambulant og i stand til å delta på et PET-skanningsbesøk som poliklinisk.
• I stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og en forståelse av muntlig engelsk.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder definert som pre-menopausal kvinne med en dokumentert tubal ligering eller hysterektomi [for denne definisjonen refererer "dokumentert" til resultatet av etterforskerens/designeres gjennomgang av forsøkspersonens medisinske historie for studiekvalifisering, som innhentet via et muntlig intervju med forsøkspersonen eller fra emnets journaler; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) 21,7 - 153,0 internasjonale enheter per liter (IE/L) og østradiol <110 pikomol per liter (pmol/L) bekreftende ]. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalderstatus er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2-4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. Dette kriteriet skal følges fra etter Scan 1 og frem til oppfølgingskontakten.
• Mannlige forsøkspersoner >=45 år og kvinnelige forsøkspersoner >=55 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Tilstrekkelig kollateralstrøm til de radiale og ulnare arteriene i begge hender som bestemt ved en Allens-test.
• Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 - 31,0 kg/meter (m)^2 (inklusive).

Ytterligere inkluderingskriterier for del A og B (friske fag):

• Friske individer er definert som individer som er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres medisinske historie (inkludert familie), fysisk undersøkelse, vitale tegn, tidligere laboratoriestudier og andre tester.

Ytterligere inkluderingskriterier for del C (IPF-emner):

• En diagnose av IPF i henhold til konsensuskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier basert på medisinske historier

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Anamnese med eller lider av klaustrofobi eller personen føler seg ute av stand til å ligge flatt og stille på ryggen i en periode på opptil 4 timer i PET/CT-skanneren (merk at periodiske hvileintervaller er tillatt etter behov).
• Tidligere inkludering i en forsknings- og/eller medisinsk protokoll som involverer nukleærmedisin, PET eller radiologiske undersøkelser eller yrkeseksponering som resulterer i strålingseksponering større enn 10 mSv de siste 3 årene eller mer enn 10 mSv i løpet av et enkelt år, inkludert den foreslåtte studien. Klinisk eksponering som forsøkspersonen får direkte nytte av er ikke inkludert i disse beregningene.

Kriterier basert på diagnostiske vurderinger

• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Klinisk signifikant anemi- Hemoglobin <11 gram per desiliter.
• Klinisk signifikant trombocytopeni eller unormal blodkoagulasjonsprofil.

Andre kriterier

• Tidligere eller nåværende eksponering for dyr som kan huse munn- og klovsykeviruset (FMDV2).
• Tidligere langtidsopphold (>= 3 måneder) i et land der FMDV2 er endemisk (som visse områder i Afrika, Asia og Sør-Amerika).
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) i løpet av en 56 dagers periode.