- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02052297
GSK2634673F PET-ligandin validointi- ja dosimetriatutkimus
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Alfa(V)beta6:n [18F]-FBA-A20FMDV2 PET-ligandin validointi ja dosimetriatutkimus terveillä koehenkilöillä ja idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) koehenkilöiden keuhkoissa (PETAL-tutkimus)
Tämä on metodologiatutkimus, jolla tutkitaan GSK2634673F:n sitoutumisen kvantifiointia ihmisissä. Tarkoituksena on karakterisoida vankka, ei-invasiivinen menetelmä alfa(V)beta6-proteiinin spesifisen sitoutumissignaalin kvantitoimiseksi ihmisen kudoksissa.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä mikroannosligandia annetaan ihmisille.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta; Osat A, osa B ja osa C. Terveitä koehenkilöitä rekrytoidaan tutkimuksen osiin A ja B saadakseen kokemusta GSK2634673F positroniemissiotomografian (PET) ligandista ja optimoidakseen skannaustoimenpiteet ennen antoa IPF-potilaille Osa C.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on avohoidossa ja pystyy käymään PET-skannauskäynnillä avohoidossa.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen sekä puhutun englannin kielen ymmärtämisen.
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on lapsettomassa iässä, ja hän on määritelty premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto [tämän määritelmän osalta "dokumentoitu" tarkoittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimuksen tulosta. tutkimuskelpoisuushistoria, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta]; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 21,7 - 153,0 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) ja estradiolia < 110 pikomolia litrassa (pmol/l) ]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja verenoton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa. tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava Scan 1:n jälkeen seurantakontaktiin asti.
- Miesten koehenkilöt >=45 vuotta ja naispuoliset >=55 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Riittävä sivuvirtaus molempien käsien radiaalisiin ja ulnaarisiin valtimoihin Allenin testillä määritettynä.
- Ruumiinpaino >=50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0 - 31,0 kg/metri (m)^2 (mukaan lukien).
Lisäkriteerit osalle A ja B (terveet aiheet):
- Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, joka on määritetty heidän sairaushistoriansa (mukaan lukien perheen), fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, aiempien laboratoriotutkimusten ja muiden testien perusteella.
Lisäkriteerit osaan C (IPF-kohteet):
- IPF-diagnoosi konsensuskriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Terveyshistoriaan perustuvat kriteerit
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Aiemmin klaustrofobiaa tai kärsii siitä tai henkilö ei pysty makaamaan tasaisesti ja paikallaan selällään enintään 4 tuntia PET/CT-skannerin aikana (huomaa, että säännölliset lepovälit sallitaan tarpeen mukaan).
- Aikaisempi sisällytys tutkimukseen ja/tai lääketieteelliseen protokollaan, johon liittyy isotooppilääketieteellinen, PET- tai radiologinen tutkimus tai työperäinen altistus, joka on aiheuttanut yli 10 mSv säteilyaltistuksen viimeisen kolmen vuoden aikana tai yli 10 mSv yhden vuoden aikana ehdotetun tutkimuksen mukaan lukien. Kliininen altistuminen, josta koehenkilö saa suoraa hyötyä, ei sisälly näihin laskelmiin.
Diagnostisiin arviointeihin perustuvat kriteerit
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Kliinisesti merkittävä anemia - Hemoglobiini <11 grammaa desilitrassa.
- Kliinisesti merkittävä trombosytopenia tai epänormaali veren hyytymisprofiili.
Muut kriteerit
- Aiempi tai nykyinen altistuminen eläimille, joilla saattaa olla suu- ja sorkkatautivirus (FMDV2).
- Aiempi pitkäaikainen (>= 3 kuukautta) oleskelu maassa, jossa FMDV2 on endeeminen (kuten tietyillä alueilla Afrikassa, Aasiassa ja Etelä-Amerikassa).
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen 56 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Osa A
Osassa A otetaan mukaan enintään kuusi tervettä koehenkilöä ihmisen radiodosimetrian määrittämiseksi PET-radioligandin annon jälkeen.
|
GSK2634673F on synteettinen peptidi, joka on johdettu suu- ja sorkkatautiviruksesta (FMDV2).
GSK2634673F injektoidaan kubitaaliseen tai kyynärvarren laskimoon suonensisäisesti, ja päästötiedot kerätään enintään 240 minuutin ajan.
Tämä radioaktiivinen ligandi sitoutuu tehokkaasti ja spesifisesti integriini alfa(V)beta6:een.
Muut nimet:
|
MUUTA: Osa B
Osassa B rekrytoidaan enintään 8 tervettä koehenkilöä, jotta saadaan riittävästi PET-tietoja GSK2634673F:n oton ja jakautumisen kvantifioimiseksi terveissä koehenkilöissä.
|
GSK2634673F on synteettinen peptidi, joka on johdettu suu- ja sorkkatautiviruksesta (FMDV2).
GSK2634673F injektoidaan kubitaaliseen tai kyynärvarren laskimoon suonensisäisesti, ja päästötiedot kerätään enintään 240 minuutin ajan.
Tämä radioaktiivinen ligandi sitoutuu tehokkaasti ja spesifisesti integriini alfa(V)beta6:een.
Muut nimet:
|
MUUTA: Osa C
Osassa C rekrytoidaan enintään 20 IPF-potilasta antamaan riittävästi PET-tietoja GSK2634673F:n oton ja jakautumisen kvantifioimiseksi IPF-potilailla ja tarvittaessa mahdollisesti testin/uudelleentestin vaihtelun kvantifioimiseksi.
|
GSK2634673F on synteettinen peptidi, joka on johdettu suu- ja sorkkatautiviruksesta (FMDV2).
GSK2634673F injektoidaan kubitaaliseen tai kyynärvarren laskimoon suonensisäisesti, ja päästötiedot kerätään enintään 240 minuutin ajan.
Tämä radioaktiivinen ligandi sitoutuu tehokkaasti ja spesifisesti integriini alfa(V)beta6:een.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osa A: Säteilytehollinen annos (Millisieverti [mSV]/Megabecquerel [MBq]) koko keholle
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Radiodosimetria määritetään GSK2634673F PET-radioligandin antamisen jälkeen
|
1 päivä
|
Osa B ja C: GSK2634673F:n otto ja jakautuminen kiinnostaviin elimiin (jakaantumistilavuus [VT], sitoutumispotentiaali [BP] ja/tai standardoidut sisäänottoarvot [SUV])
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
GSK2634673F:n käyttökelpoisuus integriini alfa(V)beta6:n saatavuuden kvantifioimiseksi terveillä koehenkilöillä (osa B) ja IPF-potilaiden keuhkoissa (osa C) määritetään.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osa B: Skannauksen kriittinen aika GSK2634673F:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Skannaus aloitetaan samanaikaisesti radioligandin injektion kanssa ja tietoja kerätään jopa 240 minuuttia
|
1 päivä
|
Osa B: Analyysimenetelmä integriini alfa(V)beta6-ekspression kvantifioimiseksi terveiden koehenkilöiden tiedoista käytettäväksi osassa C
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Osa C: IPF-potilaiden keuhkojen fibroosin jakautumisen ja GSK2634673F:n oton välisen suhteen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Keuhkojen korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) tehdään mahdollisen fibroosialueiden muodostumisen mahdollistamiseksi potilaan keuhkoihin.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Osa C: VT:n, BP:n ja/tai SUV:n vertailu IPF:ssä terveisiin keuhkoihin
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Osa C: Testaa/testaa uudelleen VT:n, BP:n ja/tai SUV:n vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
IPF-potilaat voivat saada toistuvan GSK2634673F PET/tietokonetomografian (CT) αvβ6-ekspression vaihtelun määrittämiseksi ajan mittaan ja testin/uudelleentestin vaihtelun arvioimiseksi.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina