Валидация и дозиметрическое исследование ПЭТ-лиганда GSK2634673F

Критерии включения:

• Субъект передвигается амбулаторно и может посетить ПЭТ-сканирование в амбулаторных условиях.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия, и понимание разговорного английского языка.
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если он не имеет детородного потенциала и определяется как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией [в этом определении «задокументировано» относится к результатам проверки исследователем/назначенным лицом медицинского обследования субъекта. история права на участие в исследовании, полученная в ходе устного интервью с субъектом или из медицинских карт субъекта]; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 21,7–153,0 международных единиц на литр (МЕ/л) и эстрадиола <110 пикомолей на литр (пмоль/л) является подтверждающим ]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в протоколе. Этот критерий должен соблюдаться после Сканирования 1 и до последующего контакта.
• Субъекты мужского пола >=45 лет и субъекты женского пола >=55 лет на момент подписания информированного согласия.
• Адекватный коллатеральный кровоток в лучевой и локтевой артериях обеих рук, определяемый тестом Аллена.
• Масса тела >=50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0 - 31,0 кг/метр (м)^2 (включительно).

Дополнительные критерии включения в части A и B (здоровые субъекты):

• Здоровые субъекты определяются как лица, у которых нет клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни (включая семью), физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, предыдущими лабораторными исследованиями и другими тестами.

Дополнительные критерии включения в часть C (субъекты IPF):

• Диагноз ИЛФ в соответствии с критериями консенсуса.

Критерий исключения:

Критерии, основанные на истории болезни

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• В анамнезе или страдает клаустрофобией, или субъект чувствует себя неспособным лежать ровно и неподвижно на спине в течение периода до 4 часов в ПЭТ/КТ-сканере (обратите внимание, что при необходимости будут разрешены периодические интервалы отдыха).
• Предыдущее включение в исследования и/или медицинские протоколы, связанные с ядерной медициной, ПЭТ или радиологическими исследованиями, или профессиональное облучение, приводящее к радиационному облучению более 10 мЗв за последние 3 года или более 10 мЗв за один год, включая предлагаемое исследование. Клиническое воздействие, от которого субъект получает непосредственную пользу, в эти расчеты не включено.

Критерии, основанные на диагностических оценках

• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Клинически значимая анемия — гемоглобин <11 грамм на децилитр.
• Клинически значимая тромбоцитопения или аномальный профиль свертывания крови.

Другие критерии

• Предыдущий или текущий контакт с животными, которые могут быть носителями вируса ящура (FMDV2).
• Предыдущее длительное (>= 3 месяцев) проживание в стране, эндемичной по ящуру 2 (например, в некоторых районах Африки, Азии и Южной Америки).
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в количестве, превышающем 500 миллилитров (мл) в течение 56 дней.